W nieustannie zmieniającym się świecie przepisów i zgodności z nimi niezwykle ważne jest, aby wyprzedzać konkurencję i być proaktywnym. Jednym z takich obszarów, który wymaga naszej uwagi, jest rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w sprawie rozszerzenia deklaracji stosowania (DoA). Chociaż może być kuszące, aby zrelaksować się i opóźnić proces składania wniosków, ważne jest, aby być inteligentnym i antycyklicznym. W tym wpisie na blogu omówimy znaczenie proaktywności i udzielimy wskazówek, jak skutecznie poruszać się po nadchodzących terminach.
Pilność Sytuacji
Gdy dowiadujemy się o przedłużeniu obowiązywania MDR DoA, zrozumiałe jest założenie, że mamy teraz więcej czasu na przygotowanie niezbędnych dokumentów. Założenie to jest jednak dalekie od rzeczywistości. Zegar tyka i nie ma czasu do stracenia. Do 25 maja 2024 r., czyli za niecały rok, należy złożyć list intencyjny (LOI) do wybranej jednostki notyfikowanej. Zaledwie cztery miesiące później wniosek musi zostać wzajemnie zaakceptowany i podpisany.
Wyzwanie Techfile
Aby pomyślnie przejść przez bramę zgodności z przepisami, będziesz musiał dostarczyć kompleksowy plik techniczny, który zawiera do 80 różnych dokumentów. Z doświadczenia wynika, że proces ten może wymagać kilku iteracji, zanim wszystko będzie w porządku. Biorąc pod uwagę złożoność i potencjalne przeszkody, niezwykle ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie procesu składania wniosku.
Unikanie pośpiechu w ostatniej chwili
W miarę zbliżania się ostatecznego terminu, liczba maruderów starających się spełnić wymagania nieuchronnie wzrośnie. Wyprzedzając konkurencję i składając wniosek już teraz, można uniknąć niepewności i stresu związanego z aplikowaniem w ostatniej chwili. Wyprzedzenie konkurencji nie tylko zwiększa szanse na sprawny proces zatwierdzenia, ale także daje wystarczająco dużo czasu na wszelkie niezbędne poprawki lub wyjaśnienia.
Partnerstwo z DQS
W DQS rozumiemy wyzwania i zawiłości procesu składania wniosków MDR. Nasz oddany zespół jest gotowy wspierać Cię na każdym kroku. Niezależnie od tego, czy masz pytania dotyczące wymagań aplikacyjnych, dokumentacji, czy jakiegokolwiek innego aspektu, jesteśmy tutaj, aby zapewnić fachowe wskazówki i pomoc. Wykorzystując naszą wiedzę i doświadczenie, możesz pewnie poruszać się po procesie składania wniosku MDR.
Podsumowanie
W świecie regulacji dotyczących wyrobów medycznych kluczem do sukcesu jest proaktywność i antycykliczność. Przedłużenie okresu obowiązywania MDR DoA nie powinno być postrzegane jako zaproszenie do odroczenia procesu składania wniosków. Zamiast tego powinno służyć jako przypomnienie, aby być mądrym i zacząć już teraz. Składając LOI i przygotowując kompleksowy plik techniczny, wyprzedzisz konkurencję i zminimalizujesz niepewność. Pamiętaj, zegar tyka, ale dzięki odpowiedniemu wsparciu i terminowym działaniom możesz spełnić wymagania MDR i osiągnąć zgodność. Skontaktuj się z zespołem DQS już dziś i rozpocznij swoją podróż w kierunku zgodności z MDR.
Loading...
Zapytaj o ofertę
Z przyjemnością przedstawimy spersonalizowaną ofertę certyfikacji MDR (UE) 2017/745.
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stoi na czele Rady Decyzyjnej ds. Certyfikacji Aktywnych Urządzeń Medycznych i jest również audytorem wiodącym. Zajmuje się również normalizacją w Niemieckim Instytucie Normalizacyjnym (DIN) oraz w Niemieckiej Komisji Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych (DKE), a także koordynuje działania związane z kształceniem ustawicznym dla klientów. Jego zainteresowania obejmują audyty zintegrowane oraz optymalizację procesów w procedurach oceny zgodności.
Loading...