Die Geschäftswelt schrumpft durch Zusammenarbeit, Innovation und Kommunikation. Bei der DQS passen wir uns an, um mit einer "Local at Heart and Global by Spirit" (deutsch: Lokal im Herzen und global im Geist)-Mentalität effektiv zu sein.
Medizinprodukte im Gesundheitswesen müssen sicher und wirksam sein und von Benannten Stellen zertifiziert werden. Die Einhaltung von Vorschriften, Gesetzen und internationalen Normen wird von Medizinprodukten erwartet. Nach der Einführung der MDR - Verordnung (EU) 2017/745, die die MDD (Medical Device Directives) der EU ablösen, haben sich die Herausforderungen für die Medizinprodukteindustrie und die Dienstleistungen der Benannten Stellen durch Angebot und Nachfrage erhöht. Dieser Artikel zeigt, wie die DQS als Benannte Stelle einen innovativen Ansatz und ein tiefes Verständnis für die Unterstützung der Medizinprodukteindustrie mit einer "Lokal im Herzen und global im Geist"-Mentalität einbringt.
Kern der geschäftlichen Herausforderung und ihre Auswirkungen:
Hersteller von Medizinprodukten müssen die CE-Kennzeichnung für MDR erhalten, um auf den europäischen Markt zu gelangen. Dazu müssen die technischen Unterlagen des Geräts bewertet und das medizinische Qualitätsmanagementsystem geprüft werden. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten verlassen sich auf zertifizierte Produkte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus werden neue Produkte entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit durch Fortschritte bei Materialien und Technologie zu verbessern.
Da die Bevölkerung wächst, steigt auch die Nachfrage nach solchen Geräten. Aufgrund strengerer gesetzlicher Vorschriften besteht jedoch ein Mangel an verfügbaren Dienstleistungen der Benannten Stellen. Die wachsende Kluft zwischen Angebot und Nachfrage stellt eine große Herausforderung dar. Wenn ein Produkt nicht zertifiziert ist, kann es nicht vermarktet oder verwendet werden. Eine verzögerte Zertifizierung verlängert die Zeit, die die Hersteller benötigen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen, wodurch die Patienten länger warten müssen.
Dienstleistungs-Innovationsmodell der DQS:
Die DQS hat ein Hub-and-Spoke-Modell eingeführt, um dieser Herausforderung zu begegnen. Der Prozess hat begonnen, Kompetenzzentren in Indien, den USA und Japan einzurichten, während der Hauptsitz der Benannten Stelle in Deutschland als Center of Excellence (CoE) erhalten bleibt. Diese Kompetenzzentren werden auf die lokalen Bedürfnisse eingehen und globale Unterstützung bieten, wobei der Schwerpunkt auf den Anforderungen an gerätespezifisches Fachwissen liegt. Sowohl die Kompetenz der Prüfer als auch die Prozessreife spielen eine entscheidende Rolle, wobei Branchenexperten die Back-End-Prozesse, den Kundendienst und die regulatorischen Angelegenheiten übernehmen.
Wir bauen dieses Modell in aufstrebenden Märkten wie Großbritannien, Asien und Australien weiter aus, um unsere Durchlaufzeit (TAT) deutlich zu verkürzen. Dies bedeutet, dass kürzere Wartezeiten für Bewertungen zu einer schnelleren Verfügbarkeit von zertifizierten Medizinprodukten auf dem Markt führen werden, so dass die Patienten die sicheren und wirksamen Medizinprodukte, die sie benötigen, schneller erhalten können.
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Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Eine starke Führungspersönlichkeit mit Fokus auf Menschen und Prozesse, mit etwa 3 Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen Fertigung, Telekommunikation, IT, Beratung und Zertifizierung.
Kompetenzen: GuV-Management, Betriebsmanagement, Positionierung von Dienstleistungen, Forschung und Entwicklung von Produkten und Technologien, Vertrieb, Innovationsmanagement, Großkundenmanagement, Fusionen und Übernahmen, Management multikultureller Teammitglieder, Entwicklung und Umsetzung von Geschäftsstrategien, Board Governance, Business Excellence Frameworks, Nachhaltigkeitspraktiker, Six Sigma Master Black Belt, Trainer, Moderator und Mentor.
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