Le monde des affaires se rétrécit grâce à la collaboration, à l'innovation et à la communication. Chez DQS, nous nous adaptons pour être efficaces avec un état d'esprit "local dans l'âme et mondial par l'esprit".
Les dispositifs médicaux utilisés dans le système de santé doivent être sûrs et efficaces, certifiés par des organismes notifiés. Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux réglementations, à la législation et aux normes internationales. Les défis de l'offre et de la demande pour l'industrie des dispositifs médicaux et les services des organismes notifiés ont augmenté après l'introduction durèglement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui remplace les directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD). Cet article montre comment DQS, en tant qu'organisme notifié, apporte une approche innovante et une compréhension approfondie pour soutenir l'industrie des dispositifs médicaux avec un état d'esprit "Local au cœur et Global par l'esprit".
Le cœur du défi commercial et son impact :
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent obtenir la certification du marquage CE pour les DMR afin d'entrer sur le marché européen. Cela implique l'évaluation du dossier technique de l'appareil et l'audit du système de gestion de la qualité médicale. Les professionnels de la santé et les patients s'appuient sur des dispositifs certifiés pour garantir la sécurité et l'efficacité. En outre, de nouveaux dispositifs sont mis au point pour améliorer l'efficacité et la sécurité grâce aux progrès réalisés en matière de matériaux et de technologie.
L'augmentation de la population entraîne une hausse de la demande de ces dispositifs. Cependant, il y a une pénurie de services d'organismes notifiés disponibles en raison d'exigences réglementaires plus strictes. L'écart grandissant entre l'offre et la demande constitue un défi de taille. Si un dispositif n'est pas certifié, il ne peut être commercialisé ou utilisé. Les retards de certification prolongent le temps nécessaire aux fabricants pour mettre leurs produits sur le marché, ce qui entraîne une attente plus longue pour les patients.
Modèle d'innovation de service de DQS :
DQS a mis en œuvre un modèle en étoile pour relever ce défi. Le processus a commencé par l'établissement de centres de compétences en Inde, aux États-Unis et au Japon, tout en maintenant le siège de l'organisme notifié en Allemagne en tant que centre d'excellence. Ces centres de compétence répondront aux besoins locaux et offriront une assistance mondiale, en se concentrant sur les besoins d'expertise spécifiques aux appareils. La compétence des évaluateurs et la maturité des processus jouent un rôle crucial, les experts de l'industrie s'occupant des processus d'arrière-plan, du service à la clientèle et des affaires réglementaires.
Nous poursuivons l'expansion de ce modèle sur les marchés émergents tels que le Royaume-Uni, l'Asie et l'Australie afin de réduire de manière significative notre délai d'exécution (TAT). Cela signifie que des temps d'attente plus courts pour les évaluations se traduiront par une disponibilité plus rapide des dispositifs médicaux certifiés sur le marché, ce qui permettra aux patients de recevoir plus rapidement les dispositifs médicaux sûrs et efficaces dont ils ont besoin.
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