Poslovni svet se smanjuje kroz saradnju, inovacije i komunikaciju. U DQS-u se prilagođavamo kako bismo bili efikasni sa načinom razmišljanja „Local at Heart and Global by Spirit“.
Medicinska sredstva u sistemu zdravstvene zaštite moraju biti bezbedna i efikasna, sertifikovana od strane notifikovanog tela. Za medicinska sredstva se očekuje usaglašenost sa propisima, zakonima i međunarodnim standardima. Izazovi ponude i potražnje za industriju medicinskih sredstava i usluge notifikovanog tela porasli su nakon uvođenja propisa o medicinskim sredstvima (MDR), koji su zamenili EU MDD (Direktive o medicinskim sredstvima). Ovaj članak prikazuje kako DQS, kao notifikovano telo, donosi inovativan pristup i duboko razumevanje za podršku industriji medicinskih uređaja svojim posvećenim načinom razmišljanja „domaćim srcem, u globalnom duhu“.
Koncept poslovnog izazova i njegov uticaj:
Proizvođači medicinskih uređaja moraju da dobiju CE sertifikat da bi MDR ušli na evropsko tržište. Ovo uključuje ocenjivanje tehničkog uputstva uređaja i proveru sistema menadžmenta kvalitetom. Zdravstveni radnici i pacijenti oslanjaju se na sertifikovane uređaje kako bi osigurali sigurnost i efikasnost. Štaviše, razvijaju se novi uređaji kako bi se poboljšala efikasnost i sigurnost kroz napredak u materijalima i tehnologiji.
Sa porastom populacije raste i potražnja za takvim uređajima. Međutim, postoji nedostatak dostupnih usluga notifikovanog tela zbog strožijih regulatornih zahteva. Sve veći jaz između ponude i potražnje predstavlja značajan izazov. Ako uređaj nema sertifikat, ne može se plasirati na tržište ili koristiti. Odložena sertifikacija produžava vreme koje je potrebno proizvođačima da iznesu svoje proizvode na tržište, što dovodi do dužih čekanja pacijenata.
Model inovacija DQS-ovih usluga:
DQS je implementirao sopstveni model za rešavanje novih izazova. Proces je započeo uspostavljanjem centara kompetencije u Indiji, SAD i Japanu, a sedište notifikovanog tela u Nemačkoj je imenovano kao Centar izvrsnosti (CoE). Ovi centri kompetencija će zadovoljiti lokalne potrebe a istovremeno ponuditi globalnu podršku, fokusirajući se na zahteve stručnosti specifičnih za uređaje. Kompetentnost ocenjivača i zrelost procesa igraju ključnu ulogu, sa stručnjacima iz industrije koji se bave procesima podrške, korisničkim uslugama i pravnim poslovima.
Dalje proširujemo ovaj model na tržištima u razvoju kao što su Velika Britanija, Evropa, Azija i Australija kako bismo značajno smanjili naše vreme obrade (TAT). To znači da će kraće vreme čekanja na provere direktno rezultirati bržom dostupnošću sertifikovanih medicinskih sredstava na tržištu, omogućavajući pacijentima da brže dobiju neophodna medicinska sredstva koja su provereno bezbedna i efikasna.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!