Il mondo degli affari si sta riducendo grazie alla collaborazione, all'innovazione e alla comunicazione. Noi di DQS ci adattiamo per essere efficaci con una mentalità "locale nel cuore e globale nello spirito".
I dispositivi medici nel sistema sanitario devono essere sicuri ed efficaci, certificati da organismi accreditati. I dispositivi medici devono essere conformi alle normative, alle leggi e agli standard internazionali. Le sfide della domanda e dell'offerta per l'industria dei dispositivi medici e per i servizi degli organismi accreditati sono aumentate dopo l'introduzione dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR), che hanno sostituito le direttive sui dispositivi medici dell'UE (MDD). Questo articolo illustra come DQS, in qualità di Organismo Accreditato, apporti un approccio innovativo e una profonda comprensione per supportare il settore dei dispositivi medici con una mentalità "Locale nel cuore e Globale nello spirito".
Il cuore della sfida commerciale e il suo impatto:
I produttori di dispositivi medici devono ottenere la certificazione del marchio CE per MDR per poter accedere al mercato europeo. Ciò comporta la valutazione della documentazione tecnica del dispositivo e l'audit del sistema di gestione della qualità medica. Gli operatori sanitari e i pazienti si affidano a dispositivi certificati per garantire sicurezza ed efficacia. Inoltre, vengono sviluppati nuovi dispositivi per migliorare l'efficacia e la sicurezza grazie ai progressi dei materiali e della tecnologia.
Con l'aumento della popolazione, aumenta la domanda di tali dispositivi. Tuttavia, a causa dei requisiti normativi più severi, vi è una carenza di servizi di organismi accreditati disponibili. Il crescente divario tra domanda e offerta rappresenta una sfida significativa. Se un dispositivo non è certificato, non può essere commercializzato o utilizzato. I ritardi nella certificazione allungano i tempi di commercializzazione dei prodotti da parte dei produttori, con conseguenti attese più lunghe per i pazienti.
Modello di innovazione dei servizi di DQS:
DQS ha implementato un modello hub and spoke per affrontare questa sfida. Il processo è iniziato con la creazione di centri di competenza in India, Stati Uniti e Giappone, mantenendo la sede centrale dell'organismo notificato in Germania come centro di eccellenza (CoE). Questi centri di competenza risponderanno alle esigenze locali e offriranno un supporto globale, concentrandosi sui requisiti di competenza specifici dei dispositivi. Sia la competenza dei valutatori che la maturità dei processi giocano un ruolo cruciale, con esperti del settore che gestiscono i processi back-end, il servizio clienti e gli affari normativi.
Stiamo espandendo ulteriormente questo modello in mercati emergenti come il Regno Unito, l'Asia e l'Australia per ridurre significativamente i nostri tempi di consegna (TAT). Ciò significa che tempi di attesa più brevi per le valutazioni si tradurranno in una più rapida disponibilità di dispositivi medici certificati sul mercato, consentendo ai pazienti di ricevere più rapidamente i dispositivi medici sicuri ed efficaci di cui hanno bisogno.
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Autore
Dott. Murugan Kandasamy
Un forte leader aziendale con un'attenzione particolare alle persone e ai processi, con circa 30 anni di esperienza nei settori della produzione, delle telecomunicazioni, dell'IT, della consulenza e della certificazione.
Competenze: Gestione del P&L, gestione delle operazioni, posizionamento dei servizi, ricerca e sviluppo di prodotti e tecnologie, vendite, gestione dell'innovazione, gestione dei Key Account, fusioni e acquisizioni, gestione di team multiculturali, sviluppo ed esecuzione della strategia aziendale, governance del Consiglio di Amministrazione, quadri di eccellenza aziendale, operatore della sostenibilità, Six Sigma Master Black Belt, formatore, facilitatore e mentore.
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