Patientensicherheit im Fokus

Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Patienten müssen sicher sein können, dass die Qualität ihrer Medikamente über die gesamte Lieferkette hinweg erhalten bleibt. Ist das Medikament in der Klinik, aus der Apotheke oder vom Arzt noch identisch mit dem, das der Hersteller ausgeliefert hat?

Als betroffenes Unternehmen können Sie dies mit der EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Good Distribution Practice) sicherstellen. Im Fokus: Distribution, Sicherheit, Kühlkette, Verpackungsqualität und zuverlässige, funktionelle Technik.

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Transparenz und Zuverlässigkeit in der Lieferkette

Rückgang an Schäden und Verlusten

höhere Rechtssicherheit und Reputation

Reduzierung von kundenindividuellen Audits

Beschreibung Standard/Regelwerk
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Was ist GDP – Good Distribution Practice?

Die EU-Leitlinie „Good Distribution Practice“ richtet sich an Unternehmen der Großhandels- und Logistikbranche, die für die pharmazeutische Industrie tätig sind. Sie macht Vorgaben darüber, welche Mindestanforderungen ihre Leistungen erfüllen müssen. Darüber hinaus sollen die Risiken durch Lagerung und Transport im Umgang mit Medikamenten minimiert werden.

Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinie wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten. GDP setzt ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem zum Beispiel nach ISO 9001 voraus. So können Unternehmen die spezifischen Anforderungen der GDP-Leitlinie mit geringem Aufwand ergänzen können.

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Wie läuft eine Zertifizierung nach GDP ab?

Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam die Anforderungen Ihres Unternehmens und die Ziele einer Zertifizierung. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

Diese Schritte bereiten das eigentliche Audit vor. Ein Meeting zur Projektplanung ist bei größeren Projekten sinnvoll, um Zeitpläne und Durchführung der Audits für Standorte oder Bereiche zu planen. Ein Voraudit hilft, bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotenziale zu ermitteln.

Im Zertifizierungsaudit begutachten unsere Auditoren Ihre Verfahren und Methoden ebenso wie die Ihrer Partner in der Lieferkette. Der Fokus liegt dabei auf der Temperaturführung innerhalb der Prozessschritte. Dazu werden nicht nur technische Einrichtungen wie Kühlzellen, Sensorik, Mapping und Monitoring, sondern auch die Sicherheit der Prozesse, Temperaturdokumentation und Notfallkonzepte betrachtet. Zusätzlich begutachten die Auditoren die Sicherheit der Güter, um Diebstahl oder den Austausch der Waren zu vermeiden. Die Ergebnisse werden im Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem GDP-Audit werden die Ergebnisse durch unsere unabhängige Zertifizierungsstelle bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das Zertifikat.

Jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das GDP-Zertifikat gilt für drei Jahre. Vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die GDP-Zertifizierung?

Auch wenn das Audit nach der GDP-Leitlinie nach strukturierten Vorgaben durchzuführen ist, hängen die Kosten von unterschiedlichen Faktoren ab. Deshalb gibt es kein pauschales Angebot für jedes Unternehmen. Wenn Sie Ihr Unternehmen zertifizieren lassen möchten, kalkulieren wir Ihnen auf der Basis einer objektiven Einschätzung und individuellen Gegebenheiten gerne ein maßgeschneidertes Angebot.

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Das können Sie von uns erwarten

  • Praxiserfahrene Auditoren mit hoher Branchenkompetenz
  • Persönliche, reibungslose Betreuung durch unsere Spezialisten – regional, national und international
  • Individuelle Angebote mit flexiblen Vertragslaufzeiten ohne versteckte Kosten
  • Über 80 internationale Geschäftsstellen
  • Globale Präsenz, lokaler Service
  • Kunden- und lösungsorientiert
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Angebotsanfrage

Ihr Ansprechpartner Philipp Tesar

„Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre GDP Zertifizierung.“