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Good Dis­tri­bu­ti­on Practice (GDP) - Zer­ti­fi­zie­rung

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Pa­ti­en­ten­si­cher­heit im Fokus

Die An­for­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel enden nicht nach der Kon­fek­tio­nie­rung und Ver­pa­ckung. Pa­ti­en­ten müssen sicher sein können, dass die Qualität ihrer Me­di­ka­men­te über die gesamte Lie­fer­ket­te hinweg erhalten bleibt. Ist das Me­di­ka­ment in der Klinik, aus der Apotheke oder vom Arzt noch iden­tisch mit dem, das der Her­stel­ler aus­ge­lie­fert hat?

Als be­trof­fe­nes Un­ter­neh­men können Sie dies mit der EU-Leit­li­nie für die gute Ver­triebs­pra­xis von Hu­man­arz­nei­mit­teln (Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce) si­cher­stel­len. Im Fokus: Dis­tri­bu­ti­on, Si­cher­heit, Kühlkette, Verpackungsqualität und zuverlässige, funk­tio­nel­le Tech­nik.

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Transparenz und Zuverlässigkeit in der Lieferkette

Rückgang an Schäden und Verlusten

höhere Rechtssicherheit und Reputation

Reduzierung von kundenindividuellen Audits

Beschreibung Standard/Regelwerk

Was ist GDP – Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce?

Die EU-Leit­li­nie „Good Dis­tri­bu­ti­on Practice“ richtet sich an Un­ter­neh­men der Großhandels- und Lo­gis­tik­bran­che, die für die phar­ma­zeu­ti­sche In­dus­trie tätig sind. Sie macht Vorgaben darüber, welche Min­dest­an­for­de­run­gen ihre Leis­tun­gen erfüllen müssen. Darüber hinaus sollen die Risiken durch Lagerung und Trans­port im Umgang mit Me­di­ka­men­ten mi­ni­miert wer­den.

Durch die Ein­hal­tung der GDP-Richt­li­nie wird eine Kon­trol­le der Ver­triebs­ket­te si­cher­ge­stellt und somit die Qualität und Un­ver­sehrt­heit von Arz­nei­mit­teln auf­recht­erhal­ten. GDP setzt ein funk­tio­nie­ren­des Qualitätsmanagementsystem zum Beispiel nach ISO 9001 voraus. So können Un­ter­neh­men die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen der GDP-Leit­li­nie mit geringem Aufwand ergänzen können.

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Wie läuft eine Zer­ti­fi­zie­rung nach GDP ab?

Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam die Anforderungen Ihres Unternehmens und die Ziele einer Zertifizierung. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.

Diese Schritte bereiten das eigentliche Audit vor. Ein Meeting zur Projektplanung ist bei größeren Projekten sinnvoll, um Zeitpläne und Durchführung der Audits für Standorte oder Bereiche zu planen. Ein Voraudit hilft, bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotenziale zu ermitteln.

Im Zertifizierungsaudit begutachten unsere Auditoren Ihre Verfahren und Methoden ebenso wie die Ihrer Partner in der Lieferkette. Der Fokus liegt dabei auf der Temperaturführung innerhalb der Prozessschritte. Dazu werden nicht nur technische Einrichtungen wie Kühlzellen, Sensorik, Mapping und Monitoring, sondern auch die Sicherheit der Prozesse, Temperaturdokumentation und Notfallkonzepte betrachtet. Zusätzlich begutachten die Auditoren die Sicherheit der Güter, um Diebstahl oder den Austausch der Waren zu vermeiden. Die Ergebnisse werden im Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem GDP-Audit werden die Ergebnisse durch unsere unabhängige Zertifizierungsstelle bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das Zertifikat.

Jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das GDP-Zertifikat gilt für drei Jahre. Vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die GDP-Zer­ti­fi­zie­rung?

Auch wenn das Audit nach der GDP-Leit­li­nie nach struk­tu­rier­ten Vorgaben durchzuführen ist, hängen die Kosten von un­ter­schied­li­chen Faktoren ab. Deshalb gibt es kein pau­scha­les Angebot für jedes Un­ter­neh­men. Wenn Sie Ihr Un­ter­neh­men zer­ti­fi­zie­ren lassen möchten, kal­ku­lie­ren wir Ihnen auf der Basis einer ob­jek­ti­ven Einschätzung und in­di­vi­du­el­len Ge­ge­ben­hei­ten gerne ein maßgeschneidertes An­ge­bot.

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Das können Sie von uns erwarten

  • Pra­xis­er­fah­re­ne Au­di­to­ren mit hoher Branchenkompetenz
  • Persönliche, rei­bungs­lo­se Be­treu­ung durch unsere Spe­zia­lis­ten – re­gio­nal, national und in­ter­na­tio­nal
  • In­di­vi­du­el­le Angebote mit fle­xi­blen Ver­trags­lauf­zei­ten ohne ver­steck­te Kos­ten
  • Über 80 in­ter­na­tio­na­le Geschäftsstellen
  • Globale Präsenz, lokaler Ser­vice
  • Kun­den- und lösungsorientiert
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Ihr An­sprech­part­ner Philipp Tesar

„Gerne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre GDP Zertifizierung.“

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