Patientensicherheit im Fokus
Als betroffenes Unternehmen können Sie dies mit der EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Good Distribution Practice) sicherstellen. Im Fokus: Distribution, Sicherheit, Kühlkette, Verpackungsqualität und zuverlässige, funktionelle Technik.
Transparenz und Zuverlässigkeit in der Lieferkette
Rückgang an Schäden und Verlusten
höhere Rechtssicherheit und Reputation
Reduzierung von kundenindividuellen Audits

Was ist GDP – Good Distribution Practice?
Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinie wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten. GDP setzt ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem zum Beispiel nach ISO 9001 voraus. So können Unternehmen die spezifischen Anforderungen der GDP-Leitlinie mit geringem Aufwand ergänzen können.

Wie läuft eine Zertifizierung nach GDP ab?
Im ersten Schritt besprechen wir gemeinsam die Anforderungen Ihres Unternehmens und die Ziele einer Zertifizierung. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.
Diese Schritte bereiten das eigentliche Audit vor. Ein Meeting zur Projektplanung ist bei größeren Projekten sinnvoll, um Zeitpläne und Durchführung der Audits für Standorte oder Bereiche zu planen. Ein Voraudit hilft, bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotenziale zu ermitteln.
Im Zertifizierungsaudit begutachten unsere Auditoren Ihre Verfahren und Methoden ebenso wie die Ihrer Partner in der Lieferkette. Der Fokus liegt dabei auf der Temperaturführung innerhalb der Prozessschritte. Dazu werden nicht nur technische Einrichtungen wie Kühlzellen, Sensorik, Mapping und Monitoring, sondern auch die Sicherheit der Prozesse, Temperaturdokumentation und Notfallkonzepte betrachtet. Zusätzlich begutachten die Auditoren die Sicherheit der Güter, um Diebstahl oder den Austausch der Waren zu vermeiden. Die Ergebnisse werden im Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf Maßnahmenpläne vereinbart.
Nach dem GDP-Audit werden die Ergebnisse durch unsere unabhängige Zertifizierungsstelle bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das Zertifikat.
Jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das GDP-Zertifikat gilt für drei Jahre. Vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

Was kostet die GDP-Zertifizierung?

Das können Sie von uns erwarten
- Über 80 internationale Geschäftsstellen
- Globale Präsenz, lokaler Service
- Kunden- und lösungsorientiert