İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Sertifikası

Hasta güvenliğine odaklanma

Tıbbi ürünler için gereklilikler ambalajlandıktan sonra sona ermez. Hastalar, ilaç kalitesinin tedarik zinciri boyunca korunduğundan emin olmalıdır. Hastanedeki, eczanedeki veya doktordaki ilaç, üreticinin verdiği ilaçla hala aynı mı?

İlgili bir şirket olarak, Beşeri Tıbbi Ürünler için İyi Dağıtım Uygulamalarına ilişkin AB Yönergesi ile bunu sağlayabilirsiniz. Odak noktası: dağıtım, güvenlik, soğuk zincir, paketleme kalitesi ve güvenilir, işlevsel teknoloji.

Daha fazla göster

Daha az göster

Tedarik zincirinde şeffaflık ve güvenilirlik

Hasar ve kayıplarda azalma

Artan yasal kesinlik ve itibar

Müşteriye özel denetimlerin azaltılması

GDP Nedir - İyi Dağıtım Uygulaması?

AB Yönergesi "İyi Dağıtım Uygulaması", ilaç endüstrisi için çalışan toptan ve lojistik sektöründeki şirketlere yöneliktir. Hizmetlerinin karşılaması gereken minimum gereksinimleri belirtir. Ayrıca ilaçların depolanması ve taşınmasıyla ilgili riskleri en aza indirmeyi amaçlar.

GDP yönergesine uygunluk, dağıtım zincirinin kontrolünü sağlar ve böylece ilaçların kalitesini ve bütünlüğünü korur. GDP, örneğin ISO 9001'e göre işleyen bir kalite yönetim sistemi gerektirir. Bu şekilde şirketler, GDP Kılavuzunun özel gerekliliklerini çok az çabayla tamamlayabilirler.

Daha fazla göster

Daha az göster

GDP'ye göre bir sertifikasyon süreci nasıl işler?

İlk olarak, şirketinizin gereksinimlerini ve bir sertifikasyonun hedeflerini birlikte tartışırız. Bu tartışmalara dayanarak, ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış özel bir teklif alacaksınız.

Bu adımlar bizi asıl denetimi hazırlar. Bir proje planlama toplantısı, daha büyük projeler için programları planlamak ve ayrı sahalar veya departmanlara denetimler yapmak için yararlıdır. Ön denetim, güçlü yönlerin ve iyileştirilmesi gereken alanların önceden belirlenmesine yardımcı olur.

Belgelendirme denetiminde denetçilerimiz, tedarik zinciri ortaklarınızın yanı sıra süreçlerinizi ve yöntemlerinizi de inceler. Proses adımlarında vurgu sıcaklık kontrolüdür. Bu amaçla soğuk hava depoları, sensör teknolojisi, haritalama ve izleme gibi teknik donanımların yanı sıra proses güvenliği, sıcaklık dokümantasyonu ve acil durum konseptleri de dikkate alınmaktadır. Ayrıca denetçiler, hırsızlık veya mal takasını önlemek için malların güvenliğini de inceler. Sonuçlar kapanış toplantısında sunulur ve gerekirse aksiyon planları üzerinde anlaşmaya varılır.

GDP denetiminden sonra sonuçlar bağımsız sertifikasyon kurulumuz tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, sertifikanız tarafınıza iletilir.

Her yıl, sistemin temel bileşenleri, daha fazla iyileştirme için sahada yeniden denetlenir. GDP sertifikası üç yıl geçerlidir. Süre dolmadan önce, sürekli uyumu sağlamak için yeniden sertifikalandırma yapılır.

GDP sertifikasının maliyeti nedir?

GDP kılavuzuna göre denetim, yapılandırılmış şartlara göre yapılacak olsa da, maliyetler farklı faktörlere bağlıdır. Bu nedenle, her şirket için tek tip bir teklif yoktur. Şirketinizin sertifikalandırılmasını istiyorsanız, nesnel bir değerlendirmeye ve bireysel koşullara dayalı olarak özelleştirilmiş bir teklif hazırlamaktan memnuniyet duyarız.