환자 안전에 중점

의약품에 대한 요구 사항은 포장 후에 끝나지 않습니다. 환자는 공급망 전체에서 의약품의 품질이 유지된다는 확신을 가져야 합니다. 병원, 약국 또는 의사의 약이 여전히 제조업체가 제공한 약과 동일한가요?

관련 회사는 인체용 의약품의 우수 유통 관행에 관한 EU 지침을 통해 이를 보장할 수 있습니다. 초점: 유통, 안전, 콜드 체인, 포장 품질 및 신뢰할 수 있는 기능 기술.

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공급망의 투명성과 신뢰성

피해 및 손실 감소

법적 확실성 및 평판 향상

고객별 감사 감소

Beschreibung Standard/Regelwerk
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GDP - 좋은 유통 사례란 무엇입니까?

EU 가이드라인 "Good Distribution Practice"는 제약 산업에 종사하는 도매 및 물류 부문 기업을 대상으로 합니다. 서비스가 충족해야 하는 최소 요구 사항을 지정합니다. 또한 의약품의 저장 및 운송과 관련된 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

GDP 지침을 준수하면 유통망에 대한 통제가 보장되어 의약품의 품질과 무결성이 유지됩니다. GDP는 예를 들어 ISO 9001에 따라 작동하는 품질 관리 시스템을 요구합니다. 이러한 방식으로 기업은 적은 노력으로 GDP 가이드라인의 특정 요구 사항을 보완할 수 있습니다.

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GDP에 따른 인증은 어떻게 작동합니까?

먼저 귀사의 요구 사항과 인증 목표에 대해 함께 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 귀하의 필요에 맞는 개별 제안을 받게 됩니다.

이 단계는 실제 감사를 준비합니다. 프로젝트 계획 회의는 대규모 프로젝트에서 일정을 계획하고 개별 현장 또는 부서에 대한 감사를 수행하는 데 유용합니다. 사전 심 사를 통해 강점과 개선 영역을 미리 식별할 수 있습니다.

인증 심사 시 당사 심사원은 귀사의 프로세스와 방법은 물론 공급망 파트너의 프로세스와 방법을 검사합니다. 공정 단계 내에서 강조되는 것은 온도 제어입니다. 이를 위해 저온 저장 셀, 센서 기술, 매핑 및 모니터링과 같은 기술 장비뿐만 아니라 공정 안전, 온도 문서화 및 비상 개념도 고려됩니다. 또한 심사원은 물품의 도난이나 교환을 방지하기 위하여 물품의 안전성을 점검합니다. 결과는 최종 회의에서 발표되고 필요한 경우 실행 계획이 합의됩니다.

GDP 심사 후 결과는 독립적인 인증 위원회에서 평가합니다. 모든 요구 사항이 충족되면 인증서를 받게 됩니다.

매년 시스템의 주요 구성 요소는 추가 개선을 위해 현장에서 재심사됩니다. GDP 증명서의 유효기간은 3년입니다. 만료 전에 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 재인증이 수행됩니다.

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GDP 인증 비용은 얼마입니까?

GDP 가이드라인에 따른 감사는 구조화된 사양에 따라 수행되지만 비용은 다양한 요인에 따라 다릅니다. 따라서 모든 회사에 대한 포괄적인 견적이 없습니다. 귀사의 인증을 원하시면 객관적인 평가와 개별 상황에 따라 맞춤형 제안을 계산해 드리겠습니다.

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우리에게 기대할 수 있는 것

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