GDP: Good Distribution Practice - Certification| DQS GmbH

Fokus på patientsäkerhet

Kraven på läkemedel slutar inte efter förpackningen. Patienterna måste vara säkra på att kvaliteten på deras läkemedel upprätthålls i hela leveranskedjan. Är läkemedlet på sjukhuset, på apoteket eller hos läkaren fortfarande identiskt med det som tillverkaren har levererat?

Som berört företag kan du säkerställa detta med hjälp av EU:s riktlinjer för god distributionspraxis för humanläkemedel. I fokus: distribution, säkerhet, kylkedja, förpackningskvalitet och tillförlitlig, funktionell teknik.

Show less

Öppenhet och tillförlitlighet i leveranskedjan

Minskning av skador och förluster

Ökad rättssäkerhet och ökat anseende

Minskning av kundspecifika revisioner

Vad är GDP - god distributionspraxis?

EU:s riktlinje "God distributionspraxis" riktar sig till företag inom grossist- och logistiksektorn som arbetar för läkemedelsindustrin. Den anger de minimikrav som deras tjänster måste uppfylla. Den syftar också till att minimera de risker som är förknippade med lagring och transport av läkemedel.

Genom att följa GDP-direktivet säkerställs kontrollen av distributionskedjan och därmed bibehålls läkemedlens kvalitet och integritet. GDP kräver ett fungerande kvalitetsledningssystem, till exempel enligt ISO 9001. På så sätt kan företagen komplettera de särskilda kraven i GDP-riktlinjen med liten ansträngning.

Show less

Hur fungerar en certifiering enligt GDP?

Först diskuterar vi tillsammans ditt företags krav och målen för en certifiering. På grundval av dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är skräddarsytt för dina behov.

I dessa steg förbereds själva revisionen. Ett projektplaneringsmöte är användbart för större projekt för att planera tidsplaner och genomföra revisioner för enskilda anläggningar eller avdelningar. En förhandsrevision hjälper till att i förväg identifiera styrkor och förbättringsområden.

Vid certifieringsrevisionen granskar våra revisorer dina processer och metoder samt dina partners i leveranskedjan. Tyngdpunkten inom processtegen ligger på temperaturkontroll. För detta ändamål beaktas inte bara teknisk utrustning som kylceller, sensorteknik, kartläggning och övervakning, utan även processäkerhet, temperaturdokumentation och nödkoncept. Dessutom granskar revisorerna varornas säkerhet för att undvika stöld eller utbyte av varor. Resultaten presenteras vid det avslutande mötet och vid behov avtalas handlingsplaner.

Efter GDP-revisionen utvärderas resultaten av vår oberoende certifieringsnämnd. Om alla krav är uppfyllda får du certifikatet.

Årligen revideras nyckelkomponenterna i systemet på plats för ytterligare förbättringar. GDP-certifikatet är giltigt i tre år. Innan det löper ut utförs en omcertifiering för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.

Vad kostar GDP-certifieringen?

Även om revisionen enligt GDP-riktlinjen ska utföras enligt strukturerade specifikationer beror kostnaderna på olika faktorer. Därför finns det ingen generell offert för varje företag. Om du vill få ditt företag certifierat beräknar vi gärna ett skräddarsytt erbjudande baserat på en objektiv bedömning och individuella omständigheter.

Vad du kan förvänta dig av oss

Revisorer med praktisk erfarenhet och hög branschkompetens.
Personligt, smidigt stöd från våra specialister - regionalt, nationellt och internationellt.
Individuella offerter med flexibla avtalsvillkor och inga dolda kostnader.