Woman standing in a medication warehouse

Boas Práticas de Distribuição (PIB) - Certificação

O seu inquérito


Um foco na segurança do paciente

Os requisitos para produtos medicinais não terminam após a embalagem. Os pacientes devem estar seguros de que a qualidade dos seus medicamentos é mantida ao longo de toda a cadeia de fornecimento. O medicamento no hospital, da farmácia ou do médico é ainda idêntico ao que é entregue pelo fabricante?

Como empresa interessada, pode garantir isto com a EU Guideline on Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use. Em foco: distribuição, segurança, cadeia de frio, qualidade de embalagem e tecnologia fiável e funcional.

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Transparência e fiabilidade na cadeia de fornecimento

Redução de danos e perdas

Aumento da segurança jurídica e da reputação

Redução de auditorias específicas do cliente

Beschreibung Standard/Regelwerk

O que é o GDP - Boas Práticas de Distribuição?

A Directriz da UE "Boas Práticas de Distribuição" é destinada a empresas dos sectores de retalho e logística que trabalham para a indústria farmacêutica. Esta especifica os requisitos mínimos que os seus serviços devem cumprir. Visa também minimizar os riscos associados ao armazenamento e transporte de medicamentos.

O cumprimento da directiva GDP garante o controlo da cadeia de distribuição e, portanto, mantém a qualidade e a integridade dos medicamentos. A GDP requer um sistema de gestão de qualidade funcional, por exemplo, de acordo com a norma ISO 9001. Desta forma, as empresas podem complementar os requisitos específicos da Directriz GDP com pouco esforço.

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Como funciona uma certificação de acordo com a GDP?

Primeiro, discutimos consigo os requisitos da sua empresa e os objectivos da certificação. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às suas necessidades.

Estas etapas preparam a auditoria propriamente dita. Uma reunião de planeamento de projecto é útil para projectos maiores, para planear cronogramas e conduzir auditorias para locais ou departamentos individuais. Uma pré-auditoria ajuda a identificar pontos fortes e áreas a serem melhoradas com antecedência.

Na auditoria de certificação, os nossos auditores examinam os seus processos e métodos, bem como os dos seus parceiros da cadeia de fornecimento. A ênfase dentro das etapas do processo é no controlo de temperatura. Para isso, não apenas equipamentos técnicos como células de armazenamento a frio, tecnologia de sensores, mapeamento e monitorização, mas também segurança de processos, documentação de temperatura e conceitos de emergência são considerados. Além disso, os auditores examinam a segurança das mercadorias a fim de evitar o roubo ou a troca de mercadorias. Os resultados são apresentados na reunião final e, se necessário, os planos de acção são acordados.

Após a auditoria do PIB, os resultados são avaliados pelo nosso conselho de certificação independente. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá o certificado.

Anualmente, os componentes-chave do sistema são novamente auditados no local para melhorias adicionais. O certificado do PIB é válido por três anos. Antes de expirar, a recertificação é realizada para assegurar a conformidade contínua.

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Quanto custa a certificação da GDP?

Embora a auditoria de acordo com a directriz GDP deva ser realizada de acordo com especificações estruturadas, os custos dependem de diferentes factores. Portanto, não há uma cotação global para cada empresa. Se você gostaria de ter a sua empresa certificada, teremos prazer em calcular uma oferta personalizada com base numa avaliação objectiva e circunstâncias individuais.

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O que pode esperar de nós

  • Auditores com experiência prática e um alto nível de conhecimento da indústria
  • Apoio pessoal e sem problemas dos nossos especialistas - a nível regional, nacional e internacional
  • Orçamentos individuais com condições contratuais flexíveis e sem custos ocultos
  • Mais de 80 escritórios internacionais
  • Presença global, serviço local
  • Orientação para o cliente e para a solução
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Teremos todo o prazer em fornecer-lhe um orçamento personalizado para a sua certificação GDP.

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