Audit voor een GDP-certificaat door een vrouw in een medisch magazijn

Goede distributiepraktijken (GDP) - certificering

Uw aanvraag


Een focus op patiëntveiligheid

De eisen voor geneesmiddelen houden niet op na het verpakken. Patiënten moeten er zeker van kunnen zijn dat de kwaliteit van hun geneesmiddelen gedurende de hele toeleveringsketen gehandhaafd blijft. Is het geneesmiddel in het ziekenhuis, bij de apotheek of bij de arts nog steeds identiek aan het geneesmiddel dat door de fabrikant is afgeleverd?

Als betrokken onderneming kunt u hiervoor zorgen met de EU-richtsnoer voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In beeld: distributie, veiligheid, koudeketen, verpakkingskwaliteit en betrouwbare, functionele technologie.

Meer tonen
Minder tonen

Transparantie en betrouwbaarheid in de distributieketen

Vermindering van schade en verliezen

Verhoogde rechtszekerheid en reputatie

Vermindering van klantspecifieke audits

Beschreibung Standard/Regelwerk

Wat is GDP - goede distributiepraktijken?

De EU-richtlijn "Goede distributiepraktijken" is bedoeld voor bedrijven in de groothandel en de logistieke sector die werken voor de farmaceutische industrie. Zij specificeert de minimumeisen waaraan hun diensten moeten voldoen. Zij heeft ook tot doel de risico's in verband met de opslag en het vervoer van geneesmiddelen tot een minimum te beperken.

Naleving van de GDP-richtlijn zorgt voor controle van de distributieketen en dus voor behoud van de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen. GDP vereist een goed functionerend kwaliteitsmanagementsysteem, bijvoorbeeld volgens ISO 9001. Op deze manier kunnen bedrijven met weinig inspanning de specifieke eisen van de GDP-richtlijn aanvullen.

Meer tonen
Minder tonen
Business28.png

Hoe werkt een certificering volgens GDP?

Eerst bespreken we samen de eisen van uw bedrijf en de doelen van een certificering. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte die is afgestemd op uw behoeften.

Deze stappen bereiden de eigenlijke audit voor. Een projectplanningsvergadering is nuttig voor grotere projecten om schema's te plannen en audits uit te voeren voor individuele locaties of afdelingen. Een pre-audit helpt bij het vooraf identificeren van sterke punten en gebieden die voor verbetering vatbaar zijn.

Tijdens de certificeringsaudit onderzoeken onze auditors uw processen en methoden en die van uw partners in de toeleveringsketen. De nadruk binnen de processtappen ligt op temperatuurbeheersing. Hiervoor wordt niet alleen gekeken naar technische apparatuur zoals koelcellen, sensortechnologie, mapping en monitoring, maar ook naar procesveiligheid, temperatuurdocumentatie en noodconcepten. Bovendien onderzoeken de controleurs de beveiliging van de goederen om diefstal of verwisseling van goederen te voorkomen. De resultaten worden in de slotvergadering gepresenteerd en indien nodig worden actieplannen overeengekomen.

Na de GDP-audit worden de resultaten geëvalueerd door onze onafhankelijke certificeringscommissie. Als aan alle eisen is voldaan, ontvangt u het certificaat.

Jaarlijks worden de belangrijkste onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw geauditeerd op verdere verbeteringen. Het GDP-certificaat is drie jaar geldig. Voordat de geldigheidsduur afloopt, wordt een hercertificering uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de eisen wordt voldaan.

Banking13.png

Wat kost een GDP-certificaat?

Hoewel de audit volgens de GDP-richtlijn volgens gestructureerde specificaties moet worden uitgevoerd, zijn de kosten afhankelijk van verschillende factoren. Daarom is er geen algemene offerte voor elk bedrijf. Als u uw bedrijf wilt laten certificeren, berekenen wij graag een offerte op maat op basis van een objectieve beoordeling en individuele omstandigheden.

Business2.png

Wat u van ons kunt verwachten

  • Auditors met praktijkervaring en een hoge mate van branchekennis
  • Persoonlijke, vlotte ondersteuning door onze specialisten - regionaal, nationaal en internationaal
  • Individuele offertes met flexibele contractvoorwaarden en geen verborgen kosten
  • Meer dan 80 internationale kantoren
  • Wereldwijde aanwezigheid, lokale service
  • Klant- en oplossingsgericht
Meer tonen
Minder tonen

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

Wij maken graag een offerte op maat voor uw GDP-certificering.

Uw aanvraag

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op