GDP 適正流通規範 - 認証｜DQS｜ドイツ品質システム認証株式会社

患者の安全への配慮

医薬品に求められることは、包装して終わりではありません。患者さんは、サプライチェーン全体を通じて、医薬品の品質が維持されていることを保証されなければなりません。病院で、薬局で、医師から渡された薬は、製造元から届けられたものと同じなのでしょうか？

関係する企業として、EUの「ヒト用医薬品の適正流通規範に関するガイドライン」を用いて、これを保証することができます。注目すべきは、流通、安全性、コールドチェーン、包装の品質と信頼性の高い機能的な技術です。

サプライチェーンにおける透明性と信頼性

損害・損失の低減

法的確実性と評価の向上

顧客別審査の削減

GDP - Good Distribution Practiceとは？

EUガイドライン「適正流通規範」は、医薬品業界に従事する卸売・物流分野の企業を対象としています。このガイドラインは、そのサービスが満たすべき最低限の要求事項を規定しています。また、医薬品の保管や輸送に関連するリスクを最小限に抑えることも目的としています。

GDP指令に準拠することで、流通経路を確実に管理し、医薬品の品質と完全性を維持することができます。GDPは、例えばISO 9001に準拠した品質管理システムが機能していることを要求しています。このようにして、企業はわずかな努力でGDPガイドラインの特定の要求事項を補完することができます。

GDPに従った認証はどのように行われるのですか？

まず、貴社の要求事項と認証取得の目標について一緒に検討します。この話し合いに基づいて、お客様のニーズに合わせた個別の提案をさせていただきます。

実際の審査を準備するステップです。プロジェクト計画会議は、大規模なプロジェクトの場合、スケジュールを計画し、個々のサイトや部門に対して審査を実施するのに有効です。事前審査を行うことで、強みや改善点を事前に把握することができます。

認証審査では、審査員がお客様のプロセスや方法、サプライチェーンパートナーのプロセスや方法を審査します。プロセスステップの中で重視されるのは、温度管理です。このため、低温貯蔵セル、センサー技術、マッピング、モニタリングなどの技術的な設備だけでなく、プロセスの安全性、温度記録、緊急事態の概念も考慮されます。さらに審査員は、盗難や商品の交換を避けるために、商品の安全性についても調査します。結果は最終会議で発表され、必要に応じてアクションプランが合意されます。

GDP審査後、その結果は、当社の独立した認証委員会によって評価されます。すべての要件を満たしている場合、認証書が発行されます。

年に一度、システムの主要な構成要素を現地で再審査し、さらなる改善を図ります。GDP認定証の有効期限は3年間です。有効期限が切れる前に、再認証を実施し、継続的なコンプライアンスを確保します。