DQS акредитации и нотификации в медицинския сектор
Правила за одит и сертификация на DQS MED
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 описва "Общи изисквания към органите по акредитация, които акредитират органи за оценяване на съответствието". Един такъв орган за акредитация е германският DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Той потвърждава безпристрастността и обективността на органите за оценяване на съответствието в рамките на процедурата по акредитация.
С одобрението органът за оценяване на съответствието има право да използва логото за акредитация, например на DAkkS, върху издаваните от него сертификати.
DQS Medizinprodukte GmbH оценява системи за управление и продукти въз основа на национално и международно признати разпоредби и стандарти. Акредитациите и нотификациите, които са на разположение за тази цел, са:
DAkkS Германски орган за акредитация
ISO 9001 и ISO 15378 (на немски език)
DAkkS Германски орган за акредитация
ISO 13485 (на немски език)
DAkkS Германски орган за акредитация
Приложение към сертификата за акредитация ISO 9001 и ISO 15378 (на немски език)
SCC Съвет по стандартизация на Канада
ISO 13485
Съвет на регулаторните органи на MDSAP
(TGA Австралия, ANVISA Бразилия, Health Canada, MHLW/PMDA Япония, US FDA)
ZLG Централна служба на федералните провинции за защита на здравето по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия
Регламент (ЕС) 2017/745 - MDR (на немски език)