Akredytacje i notyfikacje DQS w sektorze medycznym
Zasady audytu i certyfikacji DQS MED
Loading...
Norma ISO/IEC 17021-1:2015 opisuje "Ogólne wymagania dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność". Jedną z takich jednostek akredytujących jest niemiecka DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Potwierdza ona bezstronność i obiektywizm jednostek oceniających zgodność w ramach procedury akredytacji.
Po uzyskaniu zatwierdzenia jednostka oceniająca zgodność ma prawo do używania logo akredytacji, np. DAkkS, na wydawanych przez siebie certyfikatach.
DQS Medizinprodukte GmbH ocenia systemy zarządzania i produkty na podstawie krajowych i międzynarodowych przepisów i norm. W tym celu dostępne są następujące akredytacje i notyfikacje:
Niemiecka Jednostka Akredytująca DAkkS (DAkkS German Accreditation Body)
ISO 9001 i ISO 15378 (w języku niemieckim)
Niemiecka Jednostka Akredytująca DAkkS
ISO 13485 (w języku niemieckim)
Niemiecka Jednostka Akredytująca DAkkS
Załącznik do certyfikatu akredytacji ISO 9001 i ISO 15378 (w jęz. niemieckim)
SCC Standards Council of Canada (Rada Standardów SCC w Kanadzie)
ISO 13485
Rada Władz Regulacyjnych MDSAP (MDSAP Regulatory Authorities Council)
(TGA Australia, ANVISA Brazylia, Health Canada, MHLW/PMDA Japonia, US FDA)
ZLG Centralny Urząd Krajów Federalnych ds. Ochrony Zdrowia w odniesieniu do Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices)
Rozporządzenie (UE) 2017/745 - MDR (w języku niemieckim)