Аккредитации и нотификации DQS в медицинском секторе
Правила аудита и сертификации DQS MED
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 описывает "Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия". Одним из таких органов аккредитации является немецкий DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Он подтверждает беспристрастность и объективность органов по оценке соответствия в рамках процедуры аккредитации.
После получения разрешения орган по оценке соответствия получает право использовать логотип аккредитации, например, DAkkS, на выдаваемых им сертификатах.
DQS Medizinprodukte GmbH оценивает системы управления и продукцию на основе национальных и международно признанных норм и стандартов. Для этого имеются следующие аккредитации и нотификации:
Немецкий орган по аккредитации DAkkS
ISO 9001 и ISO 15378 (на немецком языке)
DAkkS Немецкий орган по аккредитации
ISO 13485 (на немецком языке)
Немецкий орган по аккредитации DAkkS
Приложение к аттестату аккредитации ISO 9001 и ISO 15378 (на немецком языке)
ГТК Совет по стандартам Канады
ISO 13485
Совет регулирующих органов MDSAP
(TGA Австралия, ANVISA Бразилия, Health Canada, MHLW/PMDA Япония, US FDA)
ZLG Центральное управление федеральных земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
Регламент (ЕС) 2017/745 - MDR (на немецком языке)