Акредитації та нотифікації DQS в медичній сфері
Акредитації та нотифікації DQS в медичній сфері
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 описує «Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності». Одним із таких органів з акредитації є німецький DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Це підтверджує неупередженість та об'єктивність органів з оцінки відповідності в рамках процедури акредитації.
Після схвалення орган з оцінки відповідності має право використовувати логотип акредитації, напр. DAkkS, на сертифікатах, які вони видають.
DQS Medizinprodukte GmbH оцінює системи управління та продукти на основі національно та міжнародно визнаних правил і стандартів. Для цієї мети доступні акредитації та нотифікації:
Німецький орган з акредитації DAkkS
ISO 9001 і ISO 15378 (німецькою мовою)
ISO 9001 і ISO 15378 (німецькою мовою)
ISO 13485 (німецькою мовою)
Німецький орган з акредитації DAkkS
Додаток до сертифіката акредитації ISO 9001 та ISO 15378 (німецькою мовою)
Рада стандартів SCC Канади
ISO 13485
Рада регуляторних органів MDSAP
(TGA Австралія, ANVISA Бразилія, Health Канада, MHLW/PMDA Японія, FDA США)
Центральне управління федеральних земель з охорони здоров'я щодо лікарських засобів і медичних виробів
Регламент (ЄС) 2017/745 - MDR (німецькою мовою)