Akreditace a notifikace DQS ve zdravotnictví
Pravidla auditu a certifikace DQS MED
Loading...
Norma ISO/IEC 17021-1:2015 popisuje "Obecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzování shody". Jedním z takových akreditačních orgánů je německý DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Potvrzuje nestrannost a objektivitu orgánů posuzování shody v rámci akreditačního řízení.
Na základě tohoto schválení je orgán posuzování shody oprávněn používat na certifikátech, které vydává, akreditační logo, např. logo DAkkS.
Společnost DQS Medizinprodukte GmbH posuzuje systémy řízení a výrobky na základě národně a mezinárodně uznávaných předpisů a norem. Pro tento účel jsou k dispozici tyto akreditace a oznámení:
DAkkS Německý akreditační orgán
ISO 9001 a ISO 15378 (v němčině)
DAkkS Německý akreditační orgán
ISO 13485 (v němčině)
DAkkS Německý akreditační orgán
Příloha k osvědčení o akreditaci ISO 9001 a ISO 15378 (v němčině)
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
Rada regulačních orgánů MDSAP
(TGA Austrálie, ANVISA Brazílie, Health Canada, MHLW/PMDA Japonsko, US FDA)
ZLG Ústřední úřad spolkových zemí pro ochranu zdraví, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
Nařízení (EU) 2017/745 - MDR (v němčině)