Διαπιστεύσεις και κοινοποιήσεις της DQS στον ιατρικό τομέα
Κανόνες ελέγχου και πιστοποίησης της DQS MED
Loading...
Το ISO/IEC 17021-1:2015 περιγράφει τις "Γενικές απαιτήσεις για τους φορείς διαπίστευσης που διαπιστεύουν φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης". Ένας τέτοιος φορέας διαπίστευσης είναι η γερμανική DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Επιβεβαιώνει την αμεροληψία και την αντικειμενικότητα των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο μιας διαδικασίας διαπίστευσης.
Με την έγκριση, ο φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης δικαιούται να χρησιμοποιεί το λογότυπο διαπίστευσης, π.χ. της DAkkS, στα πιστοποιητικά που εκδίδει.
Η DQS Medizinprodukte GmbH αξιολογεί συστήματα διαχείρισης και προϊόντα βάσει εθνικά και διεθνώς αναγνωρισμένων κανονισμών και προτύπων. Οι διαθέσιμες διαπιστεύσεις και γνωστοποιήσεις για το σκοπό αυτό είναι οι εξής:
DAkkS Γερμανικός φορέας διαπίστευσης
ISO 9001 και ISO 15378 (στα γερμανικά)
DAkkS Γερμανικός φορέας διαπίστευσης
ISO 13485 (στα γερμανικά)
DAkkS Γερμανικός φορέας διαπίστευσης
Παράρτημα του πιστοποιητικού διαπίστευσης ISO 9001 και ISO 15378 (στα γερμανικά)
SCC Συμβούλιο Προτύπων του Καναδά
ISO 13485
Συμβούλιο ρυθμιστικών αρχών MDSAP
(TGA Αυστραλία, ANVISA Βραζιλία, Health Canada, MHLW/PMDA Ιαπωνία, US FDA)
ZLG Κεντρική αρχή των ομοσπονδιακών κρατιδίων για την προστασία της υγείας όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 - MDR (στα γερμανικά)