Accreditamenti e certificazioni DQS nel settore medico
Regolamento di audit e certificazione DQS MED
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La norma ISO/IEC 17021-1:2015 descrive i "Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano gli organismi di valutazione della conformità". Uno di questi organismi di accreditamento è il tedesco DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH), che conferma l'imparzialità e l'obiettività degli organismi di valutazione della conformità nell'ambito di una procedura di accreditamento.
Con l'approvazione, l'organismo di valutazione della conformità è autorizzato a utilizzare il logo di accreditamento, ad esempio del DAkkS, sui certificati che rilascia.
La DQS Medizinprodukte GmbH valuta sistemi di gestione e prodotti sulla base di norme e standard riconosciuti a livello nazionale e internazionale. Gli accreditamenti e le notifiche disponibili a questo scopo sono:
DAkkS Ente di Accreditamento Tedesco
ISO 9001 e ISO 15378 (in tedesco)
DAkkS Ente di accreditamento tedesco
ISO 13485 (in tedesco)
DAkkS Organismo di accreditamento tedesco
Allegato al certificato di accreditamento ISO 9001 e ISO 15378 (in tedesco)
SCC Consiglio degli standard del Canada
ISO 13485
Consiglio delle autorità di regolamentazione MDSAP
(TGA Australia, ANVISA Brasile, Health Canada, MHLW/PMDA Giappone, US FDA)
ZLG Autorità centrale degli Stati federali per la protezione della salute in materia di medicinali e dispositivi medici
Regolamento (UE) 2017/745 - MDR (in tedesco)