DQS:n akkreditoinnit ja ilmoitukset lääketieteen alalla
DQS MED -auditoinnin ja sertifioinnin säännöt
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 kuvaa "Yleiset vaatimukset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia akkreditoiville akkreditointielimille". Yksi tällainen akkreditointielin on saksalainen DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Se vahvistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten puolueettomuuden ja objektiivisuuden akkreditointimenettelyn puitteissa.
Hyväksynnän myötä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oikeus käyttää myöntämissään todistuksissa akkreditointilogoa, esimerkiksi DAkkS:n logoa.
DQS Medizinprodukte GmbH arvioi johtamisjärjestelmiä ja tuotteita kansallisesti ja kansainvälisesti tunnustettujen säännösten ja standardien perusteella. Käytettävissä olevat akkreditoinnit ja ilmoitukset ovat seuraavat:
DAkkS Saksan akkreditointielin
ISO 9001 ja ISO 15378 (saksaksi)
DAkkS Saksan akkreditointielin
ISO 13485 (saksaksi)
DAKKSin akkreditointipäätös: Akkreditoinnin muutoshakemus
ISO 13485
DAKKS Akkreditointitodistuksen liite.
ISO 13485
DAkkS Saksan akkreditointielin
Akkreditointitodistuksen liite ISO 9001 ja ISO 15378 (saksaksi).
SCC Kanadan standardointineuvosto
ISO 13485
MDSAP-sääntelyviranomaisten neuvosto
(TGA Australia, ANVISA Brasilia, Health Canada, MHLW/PMDA Japani, US FDA).
ZLG Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden terveydensuojelusta vastaava osavaltioiden keskushallinto (Central Authority of the Federal States for Health Protection with the Medicinal Products and Medical Devices)
Asetus (EU) 2017/745 - MDR (saksaksi).