DQS Akkreditierungen und Benennungen im Medizinbereich
DQS MED Auditierungs- und Zertifizierungsregeln
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In der DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 sind die „Allgemeinen Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren“, beschrieben. Eine solche Akkreditierungsstelle ist die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Sie bestätigt die Unparteilichkeit und Objektivität der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen eines Zulassungsverfahrens.
Mit der Zulassung ist die Konformitätsbewertungsstelle berechtigt, das Akkreditierungslogo, z. B. der DAkkS, auf den von Ihr ausgestellten Zertifikaten zu führen.
Die DQS Medizinprodukte GmbH begutachtet Managementsysteme und Produkte auf Grundlage von national und international anerkannten Regelwerken und Normen. Die hierfür vorliegenden Akkreditierungen und Benennungen sind:
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle
ISO 9001 und ISO 15378
DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle
ISO 13485
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
MDSAP Regulatory Authorities Council
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Verordnung (EU) 2017/745 - MDR