DQS akreditacije i notifikacije u medicinskom sektoru
DQS MED Pravilnik o provođenju audita i certifikaciji
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 opisuje "Opće zahtjeve za akreditacijska tijela koja provode akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti". Jedno takvo akreditacijsko tijelo je njemački DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH), koji potvrđuje nepristranost i objektivnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti u okviru postupka akreditacije.
Odobrenje tijelu za ocjenjivanje sukladnosti daje pravo korištenja loga akreditacijskog tijela, npr. DAkkS-a, na certifikatima koje izdaje.
DQS Medizinprodukte GmbH procjenjuje sustave upravljanja i proizvode na temelju nacionalno i međunarodno priznatih propisa i normi. Akreditacije i notifikacije dostupne u tu svrhu su:
DAkkS German Accreditation Body
ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
ISO 13485 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
Annex to the accreditation certificate ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
MDSAP Regulatory Authorities Council
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)