DQS Akreditacije i notifikacije u medicinskom sektoru
DQS MED Pravila auditiranja i certifikacije
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 opisuje "Opšte zahtjeve za tijela za akreditaciju koja akredituju tijela za ocjenjivanje usklađenosti". Jedno takvo tijelo za akreditaciju je njemački DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Njime se potvrđuje nepristrasnost i objektivnost tijela za ocjenu usklađenosti u okviru postupka akreditacije.
Uz odobrenje, tijelo za ocenjivanje usklađenosti ima pravo da koristi logo akreditacije, npr. DAkkS-a, na certifikatima koje izdaju.
DQS Medizinprodukte GmbH procjenjuje sisteme upravljanja i proizvode na osnovu nacionalno i međunarodno priznatih propisa i standarda. Akreditacije i obavještenja dostupna za ovu svrhu su:
DAkkS Njemačko akreditacijsko tijelo
ISO 9001 i ISO 15378 (na njemačkom)
DAkkS Njemačko akreditacijsko tijelo
ISO 13485 (na njemačkom)
DAkkS akreditacijska odluka: aplikacija za izmjenu akreditacije
ISO 13485
DAkkS Anex za akreditacijski certifikat
ISO 13485
DAkkS Njemačko akreditacijsko tijelo
Anex za akreditacijski certifikat ISO 9001 i ISO 15378 (na njemačkom)
SCC Vijeće za standarde Kanade
ISO 13485
MDSAP Vijeće regulatornih tijela
(TGA Australija, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Centralno tijelo saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih sredstava
Regulativa (EU) 2017/745 - MDR (na njemačkom)