Accréditations et notifications DQS dans le secteur médical
Règles d'audit et de certification DQS MED
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La norme ISO/IEC 17021-1:2015 décrit les "Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité". L'un de ces organismes d'accréditation est l'organisme allemand DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Il confirme l'impartialité et l'objectivité des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre d'une procédure d'accréditation.
Avec l'approbation, l'organisme d'évaluation de la conformité est autorisé à utiliser le logo d'accréditation, par exemple de la DAkkS, sur les certificats qu'il délivre.
DQS Medizinprodukte GmbH évalue les systèmes de gestion et les produits sur la base de réglementations et de normes reconnues au niveau national et international. Les accréditations et notifications disponibles à cette fin sont les suivantes :
DAkkS, organisme d'accréditation allemand
ISO 13485 (en allemand)
Conseil canadien des normes du CCN
ISO 13485
Conseil des autorités de réglementation du MDSAP
(TGA Australie, ANVISA Brésil, Santé Canada, MHLW/PMDA Japon, US FDA)
ZLG Autorité centrale des États fédéraux pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Règlement (UE) 2017/745 - MDR (en allemand)