Akreditasi dan Notifikasi DQS di Sektor Medis
Aturan Audit dan Sertifikasi DQS MED
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 menjelaskan "Persyaratan umum untuk badan akreditasi yang mengakreditasi badan penilaian kesesuaian". Salah satu badan akreditasi tersebut adalah DAkkS Jerman (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Ini menegaskan ketidakberpihakan dan objektivitas badan penilaian kesesuaian dalam ruang lingkup prosedur akreditasi.
Dengan persetujuan tersebut, lembaga penilaian kesesuaian berhak menggunakan logo akreditasi, mis. DAkkS, pada sertifikat yang mereka keluarkan. DQS Medizinprodukte GmbH menilai sistem dan produk manajemen berdasarkan peraturan dan standar yang diakui secara nasional dan internasional. Akreditasi dan notifikasi yang tersedia untuk tujuan ini adalah:
DAkkS German Accreditation Body
ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
ISO 13485 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
Annex to the accreditation certificate ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
MDSAP Regulatory Authorities Council
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)