DQS ackrediteringar och anmälningar inom den medicinska sektorn
Regler för revision och certifiering inom DQS MED
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 beskriver "Allmänna krav för ackrediteringsorgan som ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse". Ett sådant ackrediteringsorgan är tyska DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Det bekräftar opartiskheten och objektiviteten hos organ för bedömning av överensstämmelse inom ramen för ett ackrediteringsförfarande.
Med godkännandet har organet för bedömning av överensstämmelse rätt att använda ackrediteringslogotypen, t.ex. DAkkS, på de certifikat som det utfärdar.
DQS Medizinprodukte GmbH bedömer ledningssystem och produkter på grundval av nationellt och internationellt erkända bestämmelser och standarder. De ackrediteringar och anmälningar som finns tillgängliga för detta ändamål är följande:
DAkkS tyska ackrediteringsorgan
ISO 9001 och ISO 15378 (på tyska)
DAkkS German Accreditation Body
ISO 13485 (på tyska)
DAKKS ackrediteringsbeslut: Ansökan om ändring av ackreditering
ISO 13485
DAKKS Bilaga till ackrediteringsintyget
ISO 13485
DAkkS German Accreditation Body
Bilaga till ackrediteringsintyget ISO 9001 och ISO 15378 (på tyska)
SCC Standards Council of Canada (Kanadas standardiseringsråd)
ISO 13485
MDSAP:s råd för tillsynsmyndigheter
(TGA Australien, ANVISA Brasilien, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices (centralmyndighet för de federala delstaternas hälsoskydd med avseende på läkemedel och medicintekniska produkter)
Förordning (EU) 2017/745 - MDR (på tyska)