اعتباربخشی ها و اطلاعیه های DQS در بخش پزشکی
قوانین ممیزی و صدور گواهینامه DQS MED
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015 «الزامات عمومی برای نهادهای اعتباربخشی که نهادهای ارزیابی انطباق را تأیید می کنند» را تشریح می کند. یکی از این نهادهای اعتباربخشی DAkkS آلمان (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) است. این بی طرفی و عینیت نهادهای ارزیابی انطباق را در محدوده یک روش اعتبارسنجی تأیید می کند.
با تأیید، سازمان ارزیابی انطباق حق استفاده از آرم اعتبارسنجی را دارد، به عنوان مثال. از DAkkS، در گواهی هایی که صادر می کنند.
DQS Medizinprodukte GmbH سیستم ها و محصولات مدیریتی را بر اساس مقررات و استانداردهای شناخته شده ملی و بین المللی ارزیابی می کند. اعتبارنامه ها و اطلاعیه های موجود برای این منظور عبارتند از:
نهاد اعتباربخشی DAkkS آلمان
ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
نهاد اعتباربخشی DAkkS آلمان
ISO 13485 (in German)
تصمیم اعتباربخشی DAKKS: درخواست تغییر اعتبار
ISO 13485
DAKKS ضمیمه گواهی اعتبار
ISO 13485
نهاد اعتباربخشی DAkkS آلمان
پیوست گواهینامه اعتبار ISO 9001 و ISO 15378 (به زبان آلمانی)
شورای استاندارد SCC کانادا
ISO 13485
شورای مراجع تنظیم مقررات MDSAP
(TGA استرالیا، ANVISA برزیل، بهداشت کانادا، MHLW/PMDA ژاپن، FDA ایالات متحده)
ZLG مرجع مرکزی ایالات فدرال برای حفاظت از سلامت در رابطه با محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)