Akreditácie a notifikácie DQS v zdravotníckom sektore
Pravidlá auditu a certifikácie DQS MED
Loading...
Norma ISO/IEC 17021-1:2015 opisuje "Všeobecné požiadavky na akreditačné orgány akreditujúce orgány posudzovania zhody". Jedným z takýchto akreditačných orgánov je nemecký DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Potvrdzuje nestrannosť a objektivitu orgánov posudzovania zhody v rámci akreditačného postupu.
Na základe tohto schválenia je orgán posudzovania zhody oprávnený používať na certifikátoch, ktoré vydáva, logo akreditácie, napr. logo DAkkS.
Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH posudzuje systémy riadenia a výrobky na základe národne a medzinárodne uznávaných predpisov a noriem. Na tento účel sú k dispozícii tieto akreditácie a oznámenia:
DAkkS Nemecký akreditačný orgán
ISO 9001 a ISO 15378 (v nemčine)
DAkkS Nemecký akreditačný orgán
ISO 13485 (v nemčine)
DAkkS Nemecký akreditačný orgán
Príloha k osvedčeniu o akreditácii ISO 9001 a ISO 15378 (v nemčine)
SCC Rada pre normalizáciu Kanady
ISO 13485
Rada regulačných orgánov MDSAP
(TGA Austrália, ANVISA Brazília, Health Canada, MHLW/PMDA Japonsko, US FDA)
ZLG Ústredný úrad spolkových krajín pre ochranu zdravia v súvislosti s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
Nariadenie (EÚ) 2017/745 - MDR (v nemčine)