DQS Akkreditációk és Igazolások az Orvosi Ágazatban
DQS MED Auditálási és Tanúsítási Szabályok
Loading...
Az ISO/IEC 17021-1:2015 leírja a "Megfelelőségértékelő szervezeteket akkreditáló szervezetekre vonatkozó általános követeleményeket." Az egyik ilyen akkreditáló szervezet a német DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). A DakkS egy akkreditációs eljárás keretében igazolja a megfelelőségértékelő testületek pártatlanságát és objektivitását.
A jóváhagyással a megfelelőségértékelő szervezet jogosult az általa kiállított tanúsítványokon az akkreditációs logót, pl. a DAkkS logóját használni.
A DQS Medizinprodukte GmbH az irányítási rendszereket és termékeket a nemzeti és nemzetközileg elismert előírások és szabványok alapján értékeli. Az ehhez rendelkezésre álló akkreditációk és értesítések a következők:
DAkkS Német Akkreditáló Testület
ISO 9001 és ISO 15378 (németül)
DAkkS Német Akkreditáló Testület
ISO 13485 (németül)
DAkkS Német Akkreditáló Testület
Az akkreditálási tanúsítvány melléklete ISO 9001 és ISO 15378 (németül)
SCC Kanadai Szabványügyi Tanács
ISO 13485
MDSAP Szabályozó Hatóságok Tanácsa
(TGA Ausztrália, ANVISA Brazília, Health Canada, MHLW/PMDA Japán, US FDA)
ZLG A Szövetségi Államok Központi Hatósága az Egészségvédelemért a Gyógyászati Termékek és Orvostechnikai Eszközök tekintetében
(EU) 2017/745 rendelet - MDR (németül)