Man and woman talking in front of a skyscraper

Chương trình hợp tác kỹ thuật Đài Loan (TCP lll)

Your inquiry


Chứng chỉ quan trọng để tiếp cận thị trường ở Đài Loan

Nếu bạn dự định thâm nhập thị trường Đài Loan với các thiết bị y tế của mình, bạn cần được sự chấp thuận. DQS Medizinprodukte (DQS MED) được công nhận theo Chương trình Hợp tác Kỹ thuật (TCP III - Technical Cooperation Programme). Với việc quản lý chất lượng của bạn được chứng nhận bởi DQS MED, việc xin phê duyệt sản phẩm ở Đài Loan trở nên dễ dàng và nhanh chóng hơn.

Tiếp cận đơn giản hóa thị trường Đài Loan

Phê duyệt sản phẩm nhanh hơn ở Đài Loan

Tiết kiệm thời gian và chi phí

Các cuộc kiểm tra của các cơ quan chức năng ở Đài Loan thường không còn yêu cầu nữa

Mô tả tiêu chuẩn

TCP III - Điều kiện tiên quyết quan trọng để được thị trường chấp thuận các thiết bị y tế ở Đài Loan

Chương trình Hợp tác Kỹ thuật (TCP III - Technical Cooperation Programme) mang đến cho các công ty có trụ sở tại Liên minh Châu Âu cơ hội bán các thiết bị y tế trên thị trường Đài Loan mà không cần cơ quan đánh giá được TFDA công nhận kèm đánh giá bổ sung.

DQS MED là một trong số ít các cơ quan được thông báo ở Châu Âu có thể cung cấp chứng nhận TCP III và do đó tạo điều kiện tiếp cận thị trường Đài Loan cho các nhà sản xuất thiết bị y tế EU. Bằng chứng về hệ thống QM được chứng nhận theo ISO 13485 với báo cáo đánh giá đặc biệt do DQS MED viết, chứng chỉ ISO 13485 và thư giới thiệu giúp đơn giản hóa việc phê duyệt sản phẩm tại Đài Loan cho các khách hàng Châu Âu của chúng tôi, vì không cần thông qua bất kì tổ chức đánh giá được TFDA công nhận nào nữa.

Xem thêm
Hiện ít hơn
Zielgruppe

Chứng nhận TCP III quan trọng đối với những công ty nào ?

Các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn bán sản phẩm của họ ở Đài Loan phải đáp ứng các yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA). Chứng nhận TCP III phù hợp với các công ty thiết bị y tế Châu Âu đang tìm kiếm sự chấp thuận sản phẩm tại Đài Loan.

Anforderungen

Những yêu cầu nào phải được đáp ứng trong TCP III?

Các nhà sản xuất từ nước ngoài (hoặc EU) phải chứng minh rằng họ tuân theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Vì mục đích này, phải nộp Tài liệu Hệ thống Chất lượng (QSD - Quality System Documentation). Vì các hướng dẫn GMP của Đài Loan được hài hòa với ISO 13485, các nhà sản xuất châu Âu hoặc nước ngoài có thể sử dụng chương trình này như một phần của hồ sơ QSD để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu của Đài Loan.

Cơ quan quản lý tại Đài Loan phân loại thiết bị y tế theo rủi ro Loại 1, 2 hoặc 3. Điều này dựa trên chương trình được phát triển bởi FDA Hoa Kỳ. Do đó, các thiết bị y tế loại 2 và 3 trước tiên phải được phê duyệt tại thị trường nội địa của họ trước khi được chấp thuận ở Đài Loan.

Xem thêm
Hiện ít hơn
Wie funktioniert

DQS MED có thể hỗ trợ công ty của bạn với TCP III như thế nào?

Là một trong số ít Cơ quan được thông báo ở Châu Âu, DQS MED có thể kiểm tra các thiết bị y tế của bạn theo TCP III và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thị trường của bạn ở Đài Loan.

Business28.png

Quy trình Chứng nhận Chương trình Hợp tác Kỹ thuật (TCP lll) ở Đài Loan như thế nào?

Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ TCP sẽ với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá cụ thể phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.

Trong quá trình đánh giá thử, chúng tôi kiểm tra những điều kiện tiên quyết nào đã có để đạt được chứng chỉ TCP III. Ví dụ: đây có thể là hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 13485. Dựa trên đánh giá trước, chúng tôi sắp xếp một cuộc họp lập kế hoạch dự án với bạn để thảo luận về các bước tiếp theo.

Đánh giá chứng nhận cho TCP III bắt đầu bằng việc phân tích và đánh giá hệ thống của bạn và xác định xem hệ thống quản lý của bạn đã sẵn sàng để được chứng nhận hoặc tương thích với tiêu chuẩn ở Đài Loan hay chưa. Trong bước tiếp theo, đánh giá viên DQS tại chỗ của bạn đánh giá hiệu quả của các quy trình quản lý bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn. Kết quả được trình bày tại cuộc họp bế mạc và các kế hoạch hành động được thống nhất khi cần thiết.

Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS MED. Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, bạn sẽ nhận được một báo cáo đánh giá đặc biệt, chứng chỉ ISO 13485 và thư xác nhận rằng QMS của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu của cơ quan quản lý Đài Loan. Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS MED. Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, bạn sẽ nhận được một báo cáo đánh giá đặc biệt, chứng chỉ ISO 13485 và thư xác nhận rằng QMS của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu của cơ quan quản lý Đài Loan.

Nửa năm hoặc hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để cải thiện thêm. Chứng chỉ có hạn trong ba năm, nhưng việc tái chứng nhận nên được thực hiện trước khi hết hạn để đảm bảo tiếp tục sự tuân thủ.

Banking13.png

Chi phí chứng nhận TCP lll là bao nhiêu ?

Chi phí chứng nhận TCP lll bao nhiêu phụ thuộc vào một số yếu tố. Ví dụ, hệ thống quản lý được chứng nhận đã được thực hiện hay chưa đóng một vai trò quan trọng. Ngoài ra, quy mô của công ty cũng như mức độ phức tạp của hệ thống quản lý chất lượng có ảnh hưởng đến thời hạn và giá cả đánh giá.

Vì những lý do này, chi phí cho việc chứng nhận theo TCP lll sẽ không thể được đưa ra một lần. Tuy nhiên, chúng tôi luôn sẵn lòng cung cấp cho bạn một báo giá cụ thể cho công ty, tổ chức hoặc cơ quan của bạn.

Xem thêm
Hiện ít hơn
Business2.png

Tại sao bạn nên chứng nhận TCP III với DQS MED?

  • Tất cả các cuộc đánh giá quan trọng trong lĩnh vực y tế từ một nguồn
  • Một trong số ít các tổ chức được chứng nhận cho TCP III
  • Thông tin liên hệ cụ thể  và dịch vụ hướng tới khách hàng
  • Chứng chỉ được công nhận quốc tế
  • Nhiều năm kinh nghiệm với các đối tác đến từ Đài Loan
  • Hỗ trợ cá nhân, nhiệt tình từ các chuyên gia của chúng tôi - trong khu vực, quốc gia và quốc tế
  • Ưu đãi cá nhân với thời gian hợp đồng linh hoạt, công khai và minh bạch các điều khoản thỏa thuận
Xem thêm
Hiện ít hơn

Basic data for TCP III

Nếu bạn quan tâm đến chứng nhận dựa trên tiêu chuẩn TCP III thì bạn đã đến đúng nơi.

DQS rất vui mừng khi bạn quan tâm đến dịch vụ chứng nhận và đánh giá của chúng tôi. Đội ngũ hỗ trợ của DQS luôn sẵn lòng cung cấp một báo giá tốt nhất đến công ty bạn. Để làm được điều này, chúng tôi cần một số thông tin về công ty bạn. Vui lòng điền đầy đủ thông tin cơ bản của TCP III và gửi về cho chúng tôi.

Tải xuống
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg

Yêu cầu báo giá

Vui lòng liên hệ với chúng tôi

Chúng tôi luôn sẵn lòng cung cấp cho bạn thông tin hữu ích về chứng nhận TCP III.

Yêu cầu của bạn

Với bất kỳ các thông tin thêm cần hỗ trợ?

DQS luôn ở đây để hỗ trợ bạn
Vui lòng liên hệ với chúng tôi