EXCiPACT ™: Bằng chứng về việc tuân thủ GMP / GDP của bạn

Chất lượng của tá dược

Tá dược dược phẩm phải có chất lượng ổn định cao để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Với tư cách là nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, bạn có thể đảm bảo điều này bằng cách thông qua chương trình chứng nhận EXCiPACT ™. Chương trình làm tăng tính minh bạch và an toàn trong sản xuất dược phẩm và làm tăng chất lượng của tá dược trong chuỗi cung ứng.

Sự chấp nhận toàn cầu của các bên liên quan chính và các cơ quan chức năng

Ít kiểm tra nhà cung cấp hơn bởi các nhà sản xuất dược phẩm

Tiết kiệm chi phí cho ít các cuộc đánh giá hơn

An ninh trong chuỗi cung ứng tá dược dược phẩm

Điều gì đằng sau chứng nhận EXCiPACT ™?

Chương trình chứng nhận quốc tế EXCiPACT ™ là kết quả của sáng kiến của các nhà cung cấp tá dược và người sử dụng tá dược. Nó nhằm vào các nhà sản xuất và nhà cung cấp tá dược dược phẩm. Chương trình đảm bảo tăng tính minh bạch và an toàn trong sản xuất dược phẩm, cũng như nâng cao chất lượng của tá dược trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Vào tháng 1 năm 2012, một sáng kiến quốc tế của các chuyên gia trong ngành đã bắt đầu phát triển chương trình chứng nhận. Tiêu chuẩn xác định các tiêu chuẩn chất lượng bắt buộc về Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành phân phối tốt (GDP) của tá dược. Những điều này được hài hòa với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001.

EXCiPACT ™ yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 9001. Điều này cho phép các công ty bổ sung các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn chất lượng GMP và GDP mà không tốn nhiều công sức.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Chặng đường hướng tới chứng chỉ EXCiPACT

Trong bước đầu tiên, chúng tôi thảo luận về các yêu cầu của công ty bạn và các mục tiêu của chứng nhận. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá cụ thể phù hợp với nhu cầu của bạn.

EXCiPACT ™ yêu cầu một hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001. Dựa trên cơ sở này, một chuyên gia và đánh giá độc lập đối với hệ thống GMP hoặc GPD của bạn sẽ diễn ra trong quá trình chứng nhận. Điều này bắt đầu với phân tích GAP và kiểm tra ban đầu từ ISO 9001 đến EXCiPACT ™.

Trong đánh giá chứng nhận, các hệ thống trước tiên được ghi lại với các quy trình, quy định và tài liệu tương ứng. Trong bước thứ hai, đánh giá viên đánh giá hệ thống của bạn đang được áp dụng.

Với việc chuẩn bị báo cáo đánh giá và đánh giá kỹ thuật độc lập, chứng chỉ được cấp sau khi chứng nhận thành công. Chứng nhận EXCiPACT ™ không xác nhận chất lượng dược phẩm của bạn. Các công ty được chứng nhận thành công được công bố trên Internet: cả trong cơ sở dữ liệu khách hàng DQS và trên trang web EXCiPACT ™.

Hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để đạt được những cải tiến hơn nữa. Chứng chỉ có giá trị trong ba năm. Trước khi hết hạn, xác nhận lại được thực hiện để đảm bảo tuân thủ liên tục.

Chi phí chứng nhận EXCiPACT ™ là bao nhiêu?

Liên hệ với chúng tôi và chúng tôi sẽ sẵn lòng đưa ra một báo giá phù hợp, đáng tin cậy cho bạn. Ngoài chi phí chứng nhận, EXCiPACT ™ sẽ tính một khoản phí ba năm là 5 500 Euro.