医薬品添加物の品質
主要なステークホルダーや当局によるグローバルな受け入れ
製薬メーカーによるサプライヤー審査の減少
審査回数の減少によるコスト削減
医薬品添加物のサプライチェーンにおけるセキュリティ
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EXCiPACT™認証の背景とは？
2012年1月、業界の専門家による国際的なイニシアティブにより、認証プログラムの開発が開始されました。本規格は、賦形剤のGMP（Good Manufacturing Practice）およびGDP（Good Distribution Practice）の必須品質基準を定めたものです。これらは、ISO 9001の要求事項と調和しています。
EXCiPACT™は、ISO 9001に準拠した品質管理システムを必要とします。これにより、企業はわずかな努力でGMPおよびGDP品質規格の特定の要求事項を補完することができます。
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EXCiPACT認証への道のり
最初のステップでは、あなたの会社の要求事項と認証の目標について話し合います。これらの議論に基づいて、あなたのニーズに合わせた個別のオファーを受け取ることになります。
EXCiPACT™は、ISO 9001に準拠した品質管理システムを必要とします。これに基づき、認証の際には、お客様のGMPまたはGPDシステムの専門家による独立した審査が行われます。これは、ISO 9001からEXCiPACT™へのデルタのGAP分析と初期インベントリから始まります。
認証審査では、まずシステムが対応するプロセス、規則、文書とともに記録されます。第2段階では、審査員が適用中のシステムを評価します。
審査報告書の作成と独立した技術審査により、認証が成功した後、認証書が発行されます。EXCiPACT™認証は、貴社の医薬品の品質を保証するものではありません。認証に成功した企業は、DQSの顧客データベースおよびEXCiPACT™のウェブサイト上で公開されます。
毎年、システムの重要な構成要素が現地で再審査され、さらなる改善が図られます。認証書の有効期限は3年間です。有効期限が切れる前に再認証を行い、継続的なコンプライアンスを確保します。
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EXCiPACT™認証にかかる費用はいくらですか？
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