EXCiPACT™: Prova della vostra conformità GMP/GDP

Qualità degli eccipienti farmaceutici

Gli eccipienti farmaceutici devono essere costantemente di alta qualità per garantire la sicurezza dei pazienti. In qualità di produttori o fornitori, potete garantirla attraverso il programma di certificazione EXCiPACT™. Il programma aumenta la trasparenza e la sicurezza nella produzione farmaceutica e comporta un aumento della qualità degli eccipienti nella catena di fornitura.

Accettazione globale da parte delle principali parti interessate e delle autorità

Minor numero di audit sui fornitori da parte delle case farmaceutiche

Risparmio sui costi grazie al minor numero di audit

Sicurezza nella catena di fornitura degli eccipienti farmaceutici

Cosa c'è dietro la certificazione EXCiPACT™?

Il programma di certificazione internazionale EXCiPACT™ è il risultato di un'iniziativa dei fornitori di eccipienti e degli utilizzatori di eccipienti. Si rivolge ai produttori e ai fornitori di eccipienti farmaceutici. Il programma garantisce una maggiore trasparenza e sicurezza nella produzione farmaceutica, oltre a migliorare la qualità degli eccipienti lungo tutta la catena di fornitura.

Nel gennaio 2012, un'iniziativa internazionale di esperti del settore ha iniziato a sviluppare il programma di certificazione. La norma definisce gli standard di qualità obbligatori delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e di distribuzione (GDP) degli eccipienti. Questi sono armonizzati con i requisiti della norma ISO 9001.

EXCiPACT™ richiede un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 9001. Ciò consente alle aziende di integrare con poco sforzo i requisiti specifici delle norme di qualità GMP e GDP.

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Il vostro percorso verso la certificazione EXCiPACT

Nella prima fase, discutiamo i requisiti della vostra azienda e gli obiettivi di una certificazione. Sulla base di questi colloqui, riceverete un'offerta personalizzata e adatta alle vostre esigenze.

EXCiPACT™ richiede un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 9001. Su questa base, durante la certificazione si svolge un audit esperto e indipendente del vostro sistema GMP o GPD. Si inizia con un'analisi delle GAP e un inventario iniziale del delta tra ISO 9001 e EXCiPACT™.

Nell'audit di certificazione, i sistemi vengono innanzitutto registrati con i relativi processi, regolamenti e documenti. In una seconda fase, l'auditor valuta il sistema in applicazione.

Con la preparazione del rapporto di audit e la revisione tecnica indipendente, il certificato viene rilasciato dopo l'esito positivo della certificazione. La certificazione EXCiPACT™ non conferma la qualità dei vostri prodotti farmaceutici. Le aziende certificate con successo vengono pubblicate su Internet: sia nel database dei clienti DQS che sul sito web EXCiPACT™.

Ogni anno, i componenti chiave del sistema vengono sottoposti a un nuovo audit in loco per ottenere ulteriori miglioramenti. Il certificato è valido per tre anni. Prima della scadenza, viene eseguita una ricertificazione per garantire la continuità della conformità.

Qual è il costo della certificazione EXCiPACT™?

Contattateci e saremo lieti di elaborare per voi un preventivo affidabile e personalizzato. Oltre ai costi di certificazione, EXCiPACT™ richiede un canone triennale di 5 500 euro.