EXCiPACT™: Dokaz vaše usklađenosti sa sustavima GMP/GDP| DQS

Kvaliteta farmaceutskih pomoćnih tvari

Farmaceutske pomoćne tvari moraju biti dosljedno visoke kvalitete kako bi se osigurala sigurnost pacijenata. Kao proizvođač ili dobavljač, to možete osigurati prolaskom kroz EXCiPACT™ certifikacijski program. Program povećava transparentnost i sigurnost u farmaceutskoj proizvodnji te dovodi do povećanja kvalitete pomoćnih tvari u opskrbnom lancu.

Globalna prihvaćenost od strane ključnih dionika

Manje audita dobavljača od strane farmaceutskih proizvođača

Uštede zbog manjeg broja audita

Sigurnost u opskrbnom lancu farmaceutskim pomoćnim tvarima

Što je EXCiPACT™ certifikat?

Međunarodni certifikacijski program EXCiPACT™ rezultat je inicijative dobavljača i korisnika pomoćnih tvari. Namijenjen je proizvođačima i dobavljačima farmaceutskih pomoćnih tvari. Program osigurava povećanu transparentnost i sigurnost u farmaceutskoj proizvodnji, kao i poboljšanje kvalitete pomoćnih tvari u cijelom opskrbnom lancu.

U siječnju 2012. godine međunarodna inicijativa stručnjaka iz industrije započela je razvoj programa certificiranja. Norma definira obvezne standarde kvalitete Dobre proizvođačke prakse (GMP - Good Manufacturing Practice) i Dobre distributivne prakse (GDP- Good Distribution Practice) pomoćnih tvari. Oni su usklađeni sa zahtjevima ISO 9001.

EXCiPACT™ zahtijeva sustav upravljanja kvalitetom u skladu s ISO 9001. To tvrtkama omogućuje da uz malo truda dopune specifične zahtjeve standarda kvalitete u skladu s dobrom proizvođačkom i distributivnom praksom.

Više

Manje

Vaš put do EXCiPACT certifikacije

U prvom koraku razgovaramo o zahtjevima vaše tvrtke i ciljevima certifikacije. Na temelju tih razgovora dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu vašim potrebama.

EXCiPACT™ zahtijeva sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 9001. Na temelju toga se tijekom certifikacije provodi stručni i neovisni audit vaše dobre proizvođačke i distributivne prakse (GMP/GDP). Proces počinje GAP analizom i početnom analizom raspona razlika od ISO 9001 do EXCiPACT™.

Tijekom certifikacijskog audita sustavi se prvo bilježe s odgovarajućim procesima, propisima i dokumentima. U drugom koraku, auditor ocjenjuje vaš sustav u primjeni.

Uz pripremu audit izvještaja i neovisni tehnički pregled, certifikat se izdaje nakon uspješne certifikacije. EXCiPACT™ certifikat ne potvrđuje kvalitetu vaših farmaceutskih proizvoda. Uspješno certificirane tvrtke objavljuju se na internetu: u DQS bazi podataka i na internetskoj stranici EXCiPACT™.

Svake godine se ključne komponente sustava ponovno auditiraju na licu mjesta kako bi se postigla daljnja poboljšanja. Certifikat vrijedi tri godine. Prije isteka se provodi recertifikacija kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koliko košta EXCiPACT™ certifikacija?

Kontaktirajte nas i rado ćemo pripremiti pouzdanu, prilagođenu ponudu za vas. Uz troškove certifikacije, EXCiPACT™ naplaćuje trogodišnju naknadu od 5500 eura.