EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Ποιότητα των φαρμακευτικών εκδόχων

Τα φαρμακευτικά έκδοχα πρέπει να είναι σταθερά υψηλής ποιότητας για να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών. Ως κατασκευαστής ή προμηθευτής, μπορείτε να το εξασφαλίσετε αυτό περνώντας από το πρόγραμμα πιστοποίησης EXCiPACT™. Το πρόγραμμα αυξάνει τη διαφάνεια και την ασφάλεια στη φαρμακευτική παραγωγή και επιφέρει αύξηση της ποιότητας των εκδόχων στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Παγκόσμια αποδοχή από τα βασικά ενδιαφερόμενα μέρη και τις αρχές

Λιγότεροι έλεγχοι των προμηθευτών από τους φαρμακευτικούς παραγωγούς

Εξοικονόμηση κόστους λόγω λιγότερων ελέγχων

Ασφάλεια στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών εκδόχων

Τι κρύβεται πίσω από την πιστοποίηση EXCiPACT™;

Το διεθνές πρόγραμμα πιστοποίησης EXCiPACT™ είναι το αποτέλεσμα μιας πρωτοβουλίας προμηθευτών εκδόχων και χρηστών εκδόχων. Απευθύνεται σε κατασκευαστές και προμηθευτές φαρμακευτικών εκδόχων. Το πρόγραμμα εξασφαλίζει αυξημένη διαφάνεια και ασφάλεια στη φαρμακευτική παραγωγή, καθώς και βελτίωση της ποιότητας των εκδόχων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Τον Ιανουάριο του 2012, μια διεθνής πρωτοβουλία εμπειρογνωμόνων του κλάδου ξεκίνησε την ανάπτυξη του προγράμματος πιστοποίησης. Το πρότυπο ορίζει τα υποχρεωτικά πρότυπα ποιότητας της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής (GMP) και της Ορθής Πρακτικής Διανομής (GDP) των εκδόχων. Αυτά είναι εναρμονισμένα με τις απαιτήσεις του ISO 9001.

Το EXCiPACT™ απαιτεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 9001. Αυτό επιτρέπει στις εταιρείες να συμπληρώνουν τις ειδικές απαιτήσεις των προτύπων ποιότητας GMP και GDP με μικρή προσπάθεια.

Εμφάνιση περισσότερων

Εμφάνιση λιγότερων

Η πορεία σας προς την πιστοποίηση EXCiPACT

Στο πρώτο βήμα, συζητάμε τις απαιτήσεις της εταιρείας σας και τους στόχους μιας πιστοποίησης. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες σας.

Το EXCiPACT™ απαιτεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001. Με βάση αυτό, κατά τη διάρκεια της πιστοποίησης πραγματοποιείται ειδικός και ανεξάρτητος έλεγχος του συστήματος GMP ή GPD σας. Αυτό ξεκινά με μια ανάλυση GAP και μια αρχική απογραφή του δέλτα από το ISO 9001 στο EXCiPACT™.

Κατά τον έλεγχο πιστοποίησης, καταγράφονται αρχικά τα συστήματα με τις αντίστοιχες διαδικασίες, τους κανονισμούς και τα έγγραφα. Σε ένα δεύτερο στάδιο, ο ελεγκτής αξιολογεί το σύστημά σας σε εφαρμογή.

Με τη σύνταξη της έκθεσης ελέγχου και την ανεξάρτητη τεχνική αξιολόγηση, το πιστοποιητικό εκδίδεται μετά την επιτυχή πιστοποίηση. Η πιστοποίηση EXCiPACT™ δεν επιβεβαιώνει την ποιότητα των φαρμακευτικών σας προϊόντων. Οι επιτυχώς πιστοποιημένες εταιρείες δημοσιεύονται στο Διαδίκτυο: τόσο στη βάση δεδομένων πελατών της DQS όσο και στον ιστότοπο EXCiPACT™.

Κάθε χρόνο, βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται εκ νέου επιτόπου, προκειμένου να επιτευχθούν περαιτέρω βελτιώσεις. Το πιστοποιητικό ισχύει για τρία χρόνια. Πριν από τη λήξη του, πραγματοποιείται επαναπιστοποίηση για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση.

Ποιο είναι το κόστος της πιστοποίησης EXCiPACT™;

Επικοινωνήστε μαζί μας και θα χαρούμε να καταρτίσουμε μια αξιόπιστη, εξατομικευμένη προσφορά για εσάς. Εκτός από το κόστος πιστοποίησης, το EXCiPACT™ χρεώνει ένα τριετές τέλος ύψους 5.500 ευρώ.