EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Kvalitet på farmaceutiska hjälpämnen

Farmaceutiska hjälpämnen måste vara av konstant hög kvalitet för att garantera patientsäkerheten. Som tillverkare eller leverantör kan du säkerställa detta genom att genomgå certifieringsprogrammet EXCIPACT™. Programmet ökar transparensen och säkerheten i läkemedelstillverkningen och medför en ökning av kvaliteten på hjälpämnen i leveranskedjan.

Global acceptans av viktiga intressenter och myndigheter

Färre leverantörsrevisioner av läkemedelstillverkare

Kostnadsbesparingar på grund av färre revisioner

Säkerhet i leveranskedjan för farmaceutiska hjälpämnen.

Vad ligger bakom EXCIPACT™-certifiering?

Det internationella EXCiPACT™-certifieringsprogrammet är resultatet av ett initiativ från leverantörer och användare av hjälpämnen. Det riktar sig till tillverkare och leverantörer av farmaceutiska hjälpämnen. Programmet garanterar ökad öppenhet och säkerhet i läkemedelsproduktionen samt förbättrar hjälpmedlens kvalitet i hela leveranskedjan.

I januari 2012 började ett internationellt initiativ av branschexperter att utveckla certifieringsprogrammet. Standarden definierar obligatoriska kvalitetsstandarder för god tillverkningspraxis (GMP) och god distributionspraxis (GDP) för hjälpämnen. Dessa harmoniseras med kraven i ISO 9001.

EXCiPACT™ kräver ett kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 9001. Detta gör det möjligt för företag att med liten ansträngning komplettera de specifika kraven i kvalitetsstandarderna GMP och GDP.

Show less

Din väg till EXCiPACT-certifiering

I det första steget diskuterar vi ditt företags krav och målen för en certifiering. Utifrån dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är skräddarsytt för dina behov.

EXCiPACT™ kräver ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001. Med utgångspunkt i detta sker en sakkunnig och oberoende revision av ditt GMP- eller GPD-system under certifieringen. Detta börjar med en GAP-analys och en inledande inventering av deltat från ISO 9001 till EXCiPACT™.

Vid certifieringsrevisionen registreras först systemen med motsvarande processer, föreskrifter och dokument. I ett andra steg utvärderar revisorn ditt system i tillämpningen.

Med utarbetandet av revisionsrapporten och den oberoende tekniska granskningen utfärdas certifikatet efter att certifieringen varit framgångsrik. EXCiPACT™-certifieringen bekräftar inte kvaliteten på dina läkemedelsprodukter. Företag som certifierats med framgång publiceras på Internet: både i DQS kunddatabas och på EXCiPACT™-webbplatsen.

Varje år revideras nyckelkomponenterna i systemet på plats på nytt för att uppnå ytterligare förbättringar. Certifikatet är giltigt i tre år. Innan det löper ut utförs en omcertifiering för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.

Vad kostar EXCiPACT™-certifieringen?

Kontakta oss så tar vi gärna fram en tillförlitlig, skräddarsydd offert för dig. Utöver certifieringskostnaderna tar EXCiPACT™ ut en treårsavgift på 5 500 euro.