EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

A gyógyszeripari segédanyagok minősége

A gyógyszerészeti segédanyagoknak folyamatosan magas minőségűnek kell lenniük a betegbiztonság érdekében. Gyártóként vagy beszállítóként ezt az EXCiPACT™ tanúsítási programon keresztül biztosíthatja. A program növeli a gyógyszergyártás átláthatóságát és biztonságát, és az ellátási láncban a segédanyagok minőségének javulását eredményezi.

Globális elfogadás a legfontosabb érdekelt felek és hatóságok által

Kevesebb beszállítói ellenőrzés a gyógyszergyártók részéről

Költségmegtakarítás a kevesebb auditálásnak köszönhetően

Biztonság a gyógyszeripari segédanyagok ellátási láncában

Mi áll az EXCiPACT™ tanúsítás mögött?

Az EXCiPACT™ nemzetközi tanúsítási program a segédanyag-szállítók és a segédanyag-felhasználók kezdeményezésének eredménye. Célcsoportja a gyógyszeripari segédanyagok gyártói és beszállítói. A program biztosítja a gyógyszergyártás nagyobb átláthatóságát és biztonságát, valamint a segédanyagok minőségének javítását a teljes ellátási láncban.

A tanúsítási program kidolgozását 2012 januárjában kezdte meg egy iparági szakértőkből álló nemzetközi kezdeményezés. A szabvány meghatározza a segédanyagok helyes gyártási gyakorlatának (GMP) és helyes forgalmazási gyakorlatának (GDP) kötelező minőségi előírásait. Ezeket harmonizálják az ISO 9001 követelményeivel.

Az EXCiPACT™ az ISO 9001 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszert követel meg. Ez lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy kis erőfeszítéssel kiegészítsék a GMP és GDP minőségi szabványok speciális követelményeit.

Tovább

Kevesebb

Az Ön útja az EXCiPACT tanúsításhoz

Az első lépésben megbeszéljük az Ön vállalatának követelményeit és a tanúsítás céljait. E megbeszélések alapján az Ön igényeire szabott, egyéni ajánlatot kap.

Az EXCiPACT™ az ISO 9001 szerinti minőségirányítási rendszert követeli meg. Ennek alapján a tanúsítás során szakértői és független auditot végeznek az Ön GMP- vagy GPD-rendszerén. Ez egy GAP-elemzéssel és az ISO 9001 és az EXCiPACT™ közötti delta kezdeti leltározásával kezdődik.

A tanúsítási audit során először a rendszereket rögzítik a megfelelő folyamatokkal, előírásokkal és dokumentumokkal. A második lépésben az auditor értékeli az Ön rendszerét az alkalmazásban.

Az auditjelentés és a független műszaki felülvizsgálat elkészítésével a tanúsítványt a sikeres tanúsítás után adják ki. Az EXCiPACT™ tanúsítás nem igazolja az Ön gyógyszeripari termékeinek minőségét. A sikeresen tanúsított vállalatokat közzéteszik az interneten: mind a DQS ügyféladatbázisában, mind az EXCiPACT™ weboldalon.

Minden évben a rendszer kulcsfontosságú összetevőit a helyszínen újra auditálják a további fejlesztések elérése érdekében. A tanúsítvány három évig érvényes. A lejárat előtt újratanúsítást végeznek a folyamatos megfelelés biztosítása érdekében.

Mennyibe kerül az EXCiPACT™ tanúsítás?

Vegye fel velünk a kapcsolatot, és szívesen kidolgozunk Önnek egy megbízható, személyre szabott árajánlatot. A tanúsítási költségeken felül az EXCiPACT™ három évre szóló, 5 500 eurós díjat számít fel.