EXCiPACT™: Důkaz o dodržování GMP/GDP

Kvalita farmaceutických pomocných látek

Farmaceutické pomocné látky musí mít trvale vysokou kvalitu, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Jako výrobce nebo dodavatel ji můžete zajistit tím, že projdete certifikačním programem EXCiPACT™. Program zvyšuje transparentnost a bezpečnost farmaceutické výroby a přináší zvýšení kvality pomocných látek v dodavatelském řetězci.

Celosvětové uznání klíčovými zúčastněnými stranami a úřady

Menší počet auditů dodavatelů ze strany výrobců léčiv

Úspora nákladů díky menšímu počtu auditů

Bezpečnost v dodavatelském řetězci farmaceutických pomocných látek

Co se skrývá za certifikací EXCiPACT™?

Mezinárodní certifikační program EXCiPACT™ je výsledkem iniciativy dodavatelů a uživatelů pomocných látek. Je určen výrobcům a dodavatelům farmaceutických pomocných látek. Program zajišťuje zvýšení transparentnosti a bezpečnosti farmaceutické výroby a také zvýšení kvality pomocných látek v celém dodavatelském řetězci.

V lednu 2012 zahájila mezinárodní iniciativa odborníků z oboru vývoj certifikačního programu. Norma definuje povinné standardy kvality správné výrobní praxe (GMP) a správné distribuční praxe (GDP) pomocných látek. Ty jsou harmonizovány s požadavky normy ISO 9001.

EXCiPACT™ vyžaduje systém řízení kvality v souladu s normou ISO 9001. To umožňuje společnostem doplnit specifické požadavky norem kvality GMP a GDP bez většího úsilí.

Zobrazit více

Zobrazit méně

Vaše cesta k certifikaci EXCiPACT

V prvním kroku projednáme požadavky vaší společnosti a cíle certifikace. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou vašim potřebám.

EXCiPACT™ vyžaduje systém řízení kvality podle normy ISO 9001. Na jeho základě proběhne během certifikace odborný a nezávislý audit vašeho systému SVP nebo VDV. Ten začíná analýzou GAP a počáteční inventarizací rozdílu mezi ISO 9001 a EXCiPACT™.

Při certifikačním auditu jsou systémy nejprve zaznamenány s příslušnými procesy, předpisy a dokumenty. Ve druhém kroku auditor hodnotí váš systém v aplikaci.

Po vypracování zprávy z auditu a nezávislém technickém posouzení je po úspěšné certifikaci vydán certifikát. Certifikace EXCiPACT™ nepotvrzuje kvalitu vašich farmaceutických výrobků. Úspěšně certifikované společnosti jsou zveřejněny na internetu: jak v databázi zákazníků DQS, tak na webových stránkách EXCiPACT™.

Každý rok jsou klíčové součásti systému znovu auditovány na místě s cílem dosáhnout dalšího zlepšení. Certifikát je platný po dobu tří let. Před vypršením platnosti je provedena recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.

Jaké jsou náklady na certifikaci EXCiPACT™?

Kontaktujte nás a my vám rádi vypracujeme spolehlivou nabídku na míru. Kromě nákladů na certifikaci si společnost EXCiPACT™ účtuje tříletý poplatek ve výši 5 500 eur.