EXCiPACT™: Prova de conformidade com GMP/GDP

Qualidade de excipientes farmacêuticos

Os excipientes farmacêuticos devem ser de alta qualidade consistente para garantir a segurança do paciente. Como fabricante ou fornecedor, você pode garantir isso através do programa de certificação EXCiPACT™. O programa aumenta a transparência e a segurança na produção farmacêutica e traz um aumento na qualidade dos excipientes na cadeia de fornecimento.

Aceitação global pelas principais partes interessadas e autoridades

Menos auditorias de fornecedores por fabricantes farmacêuticos

Redução de custos devido a menos auditorias

Segurança na cadeia de fornecimento de excipientes farmacêuticos

O que está por trás da certificação EXCiPACT™?

O programa de certificação internacional EXCiPACT™ é o resultado de uma iniciativa de fornecedores e usuários entusiasmados. É dirigido a fabricantes e fornecedores de excipientes farmacêuticos. O programa garante maior transparência e segurança na produção farmacêutica, além de melhorar a qualidade dos excipientes em toda a cadeia de fornecimento.

Em janeiro de 2012, uma iniciativa internacional de especialistas da indústria começou a desenvolver o programa de certificação. A norma define padrões de qualidade obrigatórios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (PIB) de excipientes. Estes estão harmonizados com os requisitos da ISO 9001.

EXCiPACT™ requer um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 9001. Isso permite que as empresas complementem com pouco esforço os requisitos específicos das normas de qualidade GMP e GDP.

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O seu caminho para a certificação EXCiPACT

Inicialmente você nos fornecerá informações sobre a sua empresa, seu sistema de gestão e os objetivo da certificação. Com base nisso, você receberá prontamente uma proposta de certificação detalhada e transparente, adaptada às necessidades da sua empresa.

EXCiPACT™ requer um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma ISO 9001. Com base nisto, uma auditoria especializada e independente do seu sistema GMP ou GPD é realizada durante a certificação. Isto começa com uma análise GAP e um inventário inicial do delta da ISO 9001 a EXCiPACT™.

A auditoria de certificação começa com a auditoria conhecida como análise do sistema (1ª fase). Nessa primeira etapa é realizada a avaliação da documentação do sistema de gestão da empresa, objetivos, resultados da sua revisão da reunião da alta direção, e auditorias internas. Ao fazer isso, determinamos se o seu sistema de gestão está suficientemente desenvolvido e pronto para a certificação.

Na etapa seguinte conhecida como auditoria do sistema (2ª fase), o auditor avalia a eficácia de todos os processos do sistema de gestão localmente na empresa, aplicando a norma e os requisitos nela contidos, além das obrigações legais e legislações aplicáveis. O resultado da auditoria é apresentado em uma reunião de fechamento. Caso necessário, são acordados planos de ação.

Com a preparação do relatório de auditoria e a avalição pelo comitê independente da DQS, o certificado é emitido após a certificação ter sido bem sucedida. A certificação EXCiPACT™ não confirma a qualidade dos seus produtos farmacêuticos. Empresas certificadas com sucesso são publicadas na Internet: tanto na base de dados de clientes DQS como no site EXCiPACT™.

Com vistas a manter a melhora contínua e a manter a eficácia do sistema de gestão da empresa, auditorias de manutenção devem ser realizadas na empresa, verificando os processos chave do sistema de gestão visando garantir que a empresa continue a cumprir todos os critérios importantes, pelo menos uma fez ao ano

Um certificado EXCiPACT™ é válido pelo período de três anos. A auditoria de recertificação deve ser realizada com bastante antecedência com relação a data de expiração do ciclo de auditoria e do certificado. Isso assegura a conformidade contínua com os requisitos da norma aplicável. após a realização da auditoria de recertificação, é emitido um novo certificado com duração de um novo ciclo de mais três anos.

Qual é o custo da certificação EXCiPACT™?

Entre em contato conosco e teremos prazer em desenvolver um orçamento confiável e personalizado para você. Além dos custos de certificação, uma taxa de três anos de 5 500 euros é cobrada pelo site EXCiPACT™.

Por que a DQS?

Credenciado para EXCiPACT™ desde 2013
Auditorias que agregam valor à sua organização
Auditores com experiência prática e um alto nível de competência no ramo de atuação da sua empresa
Certificados acreditados com aceitação internacional
Presença global com mais de 80 escritórios em aproximadamente 66 países
Portfólio de serviços que incluem mais de 200 serviços em certificação de sistema de gestão

A DQS entende o seu negócio e trabalha de forma a dar suporte a sua empresa através dos nossos especialistas - a nível local, regional, nacional e internacional
Propostas claras e transparentes de acordo com as características da sua empresa
Competência comprovada em todos os setores de negócio

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