EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Якість фармацевтичних допоміжних речовин

Фармацевтичні допоміжні речовини повинні бути стабільно високої якості для забезпечення безпеки пацієнтів. Як виробник або постачальник, ви можете переконатися в цьому, пройшовши програму сертифікації EXCiPACT™. Програма підвищує прозорість та безпеку фармацевтичного виробництва та сприяє підвищенню якості допоміжних речовин у ланцюжку поставок.

Глобальне визнання ключовими зацікавленими сторонами та органами влади

Менше перевірок постачальників фармацевтичними виробниками

Економія коштів за рахунок меншої кількості аудитів

Безпека в ланцюжку постачання фармацевтичних допоміжних речовин

Що стоїть за сертифікацією EXCiPACT™?

Міжнародна програма сертифікації EXCiPACT™ є результатом ініціативи постачальників і користувачів допоміжних речовин. Він орієнтований на виробників і постачальників фармацевтичних допоміжних речовин. Програма забезпечує підвищення прозорості та безпеки фармацевтичного виробництва, а також підвищення якості допоміжних речовин у всьому ланцюжку поставок.

У січні 2012 року міжнародна ініціатива експертів галузі розпочала розробку програми сертифікації. Стандарт визначає обов'язкові стандарти якості належної виробничої практики (GMP - Good Manufacturing Practice) та належної практики розповсюдження (GDP - Good Distribution Practice) допоміжних речовин. Вони гармонізовані з вимогами ISO 9001.

EXCiPACT™ вимагає системи управління якістю відповідно до ISO 9001. Це дає можливість компаніям доповнювати специфічні вимоги стандартів якості GMP та GDP з невеликими зусиллями.

Показати менше

Ваш шлях до сертифікації EXCiPACT

На першому кроці ми обговорюємо вимоги вашої компанії та цілі сертифікації. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням ваших потреб.

EXCiPACT™ вимагає системи управління якістю відповідно до ISO 9001. На основі цього під час сертифікації проводиться експертний та незалежний аудит вашої системи GMP або GPD. Це починається з аналізу GAP та первинної інвентаризації дельти від ISO 9001 до EXCiPACT™.

In the certification audit, systems are first recorded with the corresponding processes, regulations and documents. In a second step, the auditor evaluates your system in application.

Після підготовки аудиторського звіту та незалежної технічної перевірки сертифікат видається після успішної сертифікації. Сертифікація EXCiPACT™ не підтверджує якість ваших фармацевтичних продуктів. Успішно сертифіковані компанії публікуються в Інтернеті: як у базі даних клієнтів DQS, так і на веб-сайті EXCiPACT™.

Щороку ключові компоненти системи перевіряються на місці з метою подальшого вдосконалення. Сертифікат дійсний протягом трьох років. До закінчення терміну дії проводиться повторна сертифікація, щоб забезпечити постійну відповідність.

Яка вартість сертифікації EXCiPACT™?

Зв’яжіться з нами, і ми з радістю розробимо для вас надійну, індивідуальну пропозицію. На додаток до витрат на сертифікацію, EXCiPACT™ стягує трирічний збір у розмірі 5 500 євро.