EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Lääkkeiden apuaineiden laatu

Lääkkeiden apuaineiden on oltava tasaisen korkealaatuisia, jotta voidaan varmistaa potilasturvallisuus. Valmistajana tai toimittajana voit varmistaa tämän käymällä läpi EXCiPACT™-sertifiointiohjelman. Ohjelma lisää lääketuotannon läpinäkyvyyttä ja turvallisuutta ja saa aikaan apuaineiden laadun paranemisen toimitusketjussa.

Tärkeimpien sidosryhmien ja viranomaisten maailmanlaajuinen hyväksyntä

Lääkevalmistajien tekemien toimittajien auditointien väheneminen

Kustannussäästöt tarkastusten vähenemisen ansiosta

Turvallisuus lääkkeiden apuaineiden toimitusketjussa

Mitä EXCiPACT™ -sertifioinnin taustalla on?

Kansainvälinen EXCiPACT™ -sertifiointiohjelma on seurausta apuaineiden toimittajien ja apuaineiden käyttäjien aloitteesta. Se on suunnattu farmaseuttisten apuaineiden valmistajille ja toimittajille. Ohjelmalla varmistetaan lääketuotannon avoimuuden ja turvallisuuden lisääntyminen sekä parannetaan apuaineiden laatua koko toimitusketjussa.

Tammikuussa 2012 alan asiantuntijoista koostuva kansainvälinen aloite aloitti sertifiointiohjelman kehittämisen. Standardissa määritellään apuaineiden hyvän tuotantotavan (GMP) ja hyvän jakelutavan (GDP) pakolliset laatuvaatimukset. Ne on yhdenmukaistettu ISO 9001 -standardin vaatimusten kanssa.

EXCiPACT™ edellyttää ISO 9001:n mukaista laadunhallintajärjestelmää. Näin yritykset voivat täydentää GMP- ja GDP-laatustandardien erityisvaatimuksia pienellä vaivalla.

Näytä lisää

Näytä vähemmän

Tie EXCiPACT-sertifiointiin

Ensimmäisessä vaiheessa keskustelemme yrityksesi vaatimuksista ja sertifioinnin tavoitteista. Näiden keskustelujen perusteella saat yksilöllisen, tarpeisiisi räätälöidyn tarjouksen.

EXCiPACT™ edellyttää ISO 9001:n mukaista laadunhallintajärjestelmää. Tämän perusteella GMP- tai GPD-järjestelmäänne tehdään sertifioinnin yhteydessä asiantuntija- ja riippumaton auditointi. Tämä alkaa GAP-analyysillä ja alkukartoituksella, jossa selvitetään ero ISO 9001:n ja EXCiPACT™:n välillä.

Sertifiointiauditoinnissa järjestelmät kirjataan ensin vastaavine prosesseineen, määräyksineen ja asiakirjoineen. Toisessa vaiheessa auditoija arvioi järjestelmääsi sovellettuna.

Auditointiraportin laatimisen ja riippumattoman teknisen arvioinnin myötä sertifikaatti myönnetään sertifioinnin onnistuttua. EXCiPACT™-sertifiointi ei vahvista lääketuotteidesi laatua. Onnistuneesti sertifioidut yritykset julkaistaan Internetissä: sekä DQS:n asiakastietokannassa että EXCiPACT™-sivustolla.

Järjestelmän keskeiset osat auditoidaan vuosittain uudelleen paikan päällä, jotta voidaan saavuttaa lisäparannuksia. Sertifikaatti on voimassa kolme vuotta. Ennen sertifikaatin voimassaolon päättymistä suoritetaan uudelleensertifiointi, jolla varmistetaan jatkuva vaatimustenmukaisuus.

Mitä EXCiPACT™-sertifiointi maksaa?

Ota yhteyttä, niin laadimme mielellämme luotettavan, räätälöidyn tarjouksen sinulle. Sertifiointikustannusten lisäksi EXCiPACT™ perii kolmen vuoden maksun, joka on 5 500 euroa.