EXCiPACT™: Preuve de votre conformité GMP/GDP| DQS

Qualité des excipients pharmaceutiques

Les excipients pharmaceutiques doivent être d'une qualité élevée et constante pour garantir la sécurité des patients. En tant que fabricant ou fournisseur, vous pouvez vous en assurer en passant par le programme de certification EXCiPACT™. Ce programme accroît la transparence et la sécurité de la production pharmaceutique et entraîne une augmentation de la qualité des excipients dans la chaîne d'approvisionnement.

Acceptation mondiale par les principales parties prenantes et autorités.

Moins d'audits des fournisseurs par les fabricants pharmaceutiques

Réduction des coûts grâce à la diminution des audits

Sécurité dans la chaîne d'approvisionnement des excipients pharmaceutiques

Qu'est-ce qui se cache derrière la certification EXCiPACT™ ?

Le programme international de certification EXCiPACT™ est le résultat d'une initiative des fournisseurs d'excipients et des utilisateurs d'excipients. Il s'adresse aux fabricants et fournisseurs d'excipients pharmaceutiques. Le programme garantit une transparence et une sécurité accrues dans la production pharmaceutique, ainsi que l'amélioration de la qualité des excipients tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

En janvier 2012, une initiative internationale d'experts du secteur a commencé à élaborer le programme de certification. La norme définit les normes de qualité obligatoires des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de distribution (BPD) des excipients. Celles-ci sont harmonisées avec les exigences de la norme ISO 9001.

EXCiPACT™ exige un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001. Cela permet aux entreprises de compléter les exigences spécifiques des normes de qualité GMP et GDP avec peu d'efforts.

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Votre chemin vers la certification EXCiPACT

Dans un premier temps, nous discutons des exigences de votre entreprise et des objectifs d'une certification. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée à vos besoins.

EXCiPACT™ exige un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001. Sur cette base, un audit expert et indépendant de votre système GMP ou GPD a lieu pendant la certification. Cela commence par une analyse des GAP et un inventaire initial du delta entre ISO 9001 et EXCiPACT™.

Lors de l'audit de certification, les systèmes sont d'abord enregistrés avec les processus, règlements et documents correspondants. Dans une deuxième étape, l'auditeur évalue votre système en application.

Avec la préparation du rapport d'audit et l'examen technique indépendant, le certificat est délivré après la réussite de la certification. La certification EXCiPACT™ ne confirme pas la qualité de vos produits pharmaceutiques. Les entreprises certifiées avec succès sont publiées sur Internet : à la fois dans la base de données clients de DQS et sur le site Internet d'EXCiPACT™.

Chaque année, les composants clés du système sont ré-audités sur site afin d'obtenir de nouvelles améliorations. Le certificat est valable pendant trois ans. Avant son expiration, une recertification est effectuée pour garantir le maintien de la conformité.

Quel est le coût de la certification EXCiPACT™ ?

Contactez-nous et nous serons heureux d'élaborer un devis fiable et personnalisé pour vous. En plus des coûts de certification, une redevance triennale de 5 500 euros est facturée par EXCiPACT™.