EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Kualitas eksipien farmasi

Eksipien farmasi harus berkualitas tinggi secara konsisten untuk memastikan keselamatan pasien. Sebagai produsen atau pemasok, Anda dapat memastikannya dengan mengikuti program sertifikasi EXCiPACT™. Program ini meningkatkan transparansi dan keamanan dalam produksi farmasi dan menghasilkan peningkatan kualitas eksipien dalam rantai pasokan.

Penerimaan global oleh pemangku kepentingan dan otoritas utama

Lebih sedikit audit pemasok oleh produsen farmasi

Penghematan biaya karena lebih sedikit audit

Keamanan dalam rantai pasokan eksipien farmasi

Ada apa di balik sertifikasi EXCiPACT™?

Program sertifikasi internasional EXCiPACT™ adalah hasil dari inisiatif pemasok eksipien dan pengguna eksipien. Ini ditujukan untuk produsen dan pemasok eksipien farmasi. Program ini memastikan peningkatan transparansi dan keamanan dalam produksi farmasi, serta meningkatkan kualitas eksipien di seluruh rantai pasokan.

Pada Januari 2012, sebuah inisiatif internasional para pakar industri mulai mengembangkan program sertifikasi. Standar tersebut mendefinisikan standar kualitas wajib Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Distribution Practice (GDP) eksipien. Ini diselaraskan dengan persyaratan ISO 9001.

EXCiPACT™ memerlukan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 9001. Hal ini memungkinkan perusahaan untuk melengkapi persyaratan khusus dari standar kualitas GMP dan PDB dengan sedikit usaha.

Lebih lanjut

Lebih ringkas

Jalur Anda menuju sertifikasi EXCiPACT

Pada langkah pertama, kami membahas persyaratan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individual yang disesuaikan dengan kebutuhan Anda.

EXCiPACT™ memerlukan sistem manajemen mutu menurut ISO 9001. Berdasarkan ini, audit ahli dan independen terhadap sistem GMP atau GPD Anda dilakukan selama sertifikasi. Ini dimulai dengan analisis GAP dan inventaris awal delta dari ISO 9001 hingga EXCiPACT™.

Dalam audit sertifikasi, sistem pertama kali dicatat dengan proses, peraturan, dan dokumen yang sesuai. Pada langkah kedua, auditor mengevaluasi sistem Anda dalam aplikasi.

Dengan persiapan laporan audit dan tinjauan teknis independen, sertifikat diterbitkan setelah sertifikasi berhasil. Sertifikasi EXCiPACT™ tidak mengkonfirmasi kualitas produk farmasi Anda. Perusahaan bersertifikat yang berhasil diterbitkan di Internet: baik di database pelanggan DQS dan di situs web EXCiPACT™.

Setiap tahun, komponen utama dari sistem diaudit ulang di lokasi untuk mencapai perbaikan lebih lanjut. Sertifikat tersebut berlaku selama tiga tahun. Sebelum kedaluwarsa, sertifikasi ulang dilakukan untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Berapa biaya sertifikasi EXCiPACT™?

Hubungi kami dan kami akan dengan senang hati mengembangkan penawaran yang dapat diandalkan dan disesuaikan untuk Anda. Selain biaya sertifikasi, biaya tiga tahun sebesar 5.500 Euro dibebankan oleh EXCiPACT™.