EXCiPACT™: Dowód zgodności z GMP/GDP

Jakość farmaceutycznych substancji pomocniczych

Farmaceutyczne substancje pomocnicze muszą charakteryzować się niezmiennie wysoką jakością, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Jako producent lub dostawca możesz to zapewnić, przechodząc przez program certyfikacji EXCiPACT™. Program ten zwiększa przejrzystość i bezpieczeństwo produkcji farmaceutycznej oraz prowadzi do podniesienia jakości substancji pomocniczych w łańcuchu dostaw.

Globalna akceptacja przez kluczowych interesariuszy i władze

Mniejsza liczba audytów dostawców przeprowadzanych przez producentów farmaceutycznych

Oszczędność kosztów dzięki mniejszej liczbie audytów

Bezpieczeństwo w łańcuchu dostaw farmaceutycznych substancji pomocniczych

Co kryje się za certyfikacją EXCiPACT™?

Międzynarodowy program certyfikacji EXCiPACT™ jest wynikiem inicjatywy podjętej przez dostawców i użytkowników substancji pomocniczych. Jest on skierowany do producentów i dostawców farmaceutycznych substancji pomocniczych. Program zapewnia zwiększenie przejrzystości i bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej, a także podniesienie jakości substancji pomocniczych w całym łańcuchu dostaw.

W styczniu 2012 r. międzynarodowa inicjatywa ekspertów branżowych rozpoczęła prace nad programem certyfikacji. Norma definiuje obowiązkowe standardy jakościowe Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) substancji pomocniczych. Są one zharmonizowane z wymaganiami normy ISO 9001.

EXCiPACT™ wymaga stosowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001. Umożliwia to firmom uzupełnienie specyficznych wymagań norm jakościowych GMP i GDP przy niewielkim wysiłku.

Pokaż więcej

Pokaż mniej

Twoja droga do certyfikacji EXCiPACT

W pierwszym kroku omawiamy wymagania Państwa firmy oraz cele certyfikacji. W oparciu o te rozmowy, otrzymają Państwo indywidualną ofertę dostosowaną do Państwa potrzeb.

EXCiPACT™ wymaga posiadania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001. Na tej podstawie podczas certyfikacji przeprowadzany jest ekspercki i niezależny audyt systemu GMP lub GPD. Rozpoczyna się on od analizy GAP i wstępnej inwentaryzacji delty z ISO 9001 do EXCiPACT™.

Podczas auditu certyfikacyjnego, systemy są najpierw rejestrowane wraz z odpowiednimi procesami, regulacjami i dokumentami. W drugim etapie, auditor ocenia system w zastosowaniu.

Po przygotowaniu raportu z audytu i niezależnego przeglądu technicznego, certyfikat jest wydawany po pomyślnym zakończeniu certyfikacji. Certyfikacja EXCiPACT™ nie jest potwierdzeniem jakości Państwa produktów farmaceutycznych. Firmy, które pomyślnie przeszły certyfikację są publikowane w Internecie: zarówno w bazie danych klientów DQS, jak i na stronie internetowej EXCiPACT™.

Każdego roku kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu, w celu osiągnięcia dalszych ulepszeń. Certyfikat jest ważny przez trzy lata. Przed jego wygaśnięciem przeprowadzana jest recertyfikacja w celu zapewnienia ciągłej zgodności.

Jaki jest koszt certyfikacji EXCiPACT™?

Skontaktuj się z nami, a my z przyjemnością przygotujemy dla Ciebie rzetelną, dostosowaną do Twoich potrzeb wycenę. Oprócz kosztów certyfikacji, EXCiPACT™ pobiera trzyletnią opłatę w wysokości 5 500 euro.