EXCiPACT™: Dôkaz o dodržiavaní GMP/GDP

Kvalita farmaceutických pomocných látok

Farmaceutické pomocné látky musia mať trvalo vysokú kvalitu, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacientov. Ako výrobca alebo dodávateľ to môžete zabezpečiť absolvovaním certifikačného programu EXCiPACT™. Program zvyšuje transparentnosť a bezpečnosť farmaceutickej výroby a prináša zvýšenie kvality pomocných látok v dodávateľskom reťazci.

Celosvetová akceptácia kľúčovými zainteresovanými stranami a orgánmi

Menší počet auditov dodávateľov zo strany farmaceutických výrobcov

Úspora nákladov vďaka menšiemu počtu auditov

Bezpečnosť v dodávateľskom reťazci farmaceutických pomocných látok

Čo sa skrýva za certifikáciou EXCiPACT™?

Medzinárodný certifikačný program EXCiPACT™ je výsledkom iniciatívy dodávateľov a používateľov pomocných látok. Je zameraný na výrobcov a dodávateľov farmaceutických pomocných látok. Program zabezpečuje zvýšenie transparentnosti a bezpečnosti farmaceutickej výroby, ako aj zvýšenie kvality pomocných látok v celom dodávateľskom reťazci.

V januári 2012 začala medzinárodná iniciatíva odborníkov z odvetvia vyvíjať certifikačný program. Norma definuje povinné normy kvality správnej výrobnej praxe (GMP) a správnej distribučnej praxe (GDP) pomocných látok. Tieto sú harmonizované s požiadavkami normy ISO 9001.

EXCiPACT™ vyžaduje systém riadenia kvality v súlade s normou ISO 9001. To umožňuje spoločnostiam doplniť špecifické požiadavky noriem kvality GMP a GDP bez väčšieho úsilia.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Vaša cesta k certifikácii EXCiPACT

V prvom kroku prediskutujeme požiadavky vašej spoločnosti a ciele certifikácie. Na základe týchto diskusií dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú vašim potrebám.

EXCiPACT™ vyžaduje systém riadenia kvality podľa normy ISO 9001. Na základe toho sa počas certifikácie uskutoční odborný a nezávislý audit vášho systému SVP alebo GPD. Začína sa analýzou GAP a počiatočnou inventarizáciou delécie od normy ISO 9001 k norme EXCiPACT™.

Pri certifikačnom audite sa najprv zaznamenajú systémy s príslušnými procesmi, predpismi a dokumentmi. V druhom kroku audítor hodnotí váš systém v aplikácii.

Po vypracovaní správy z auditu a nezávislom technickom posúdení sa po úspešnej certifikácii vydá certifikát. Certifikácia EXCiPACT™ nepotvrdzuje kvalitu vašich farmaceutických výrobkov. Úspešne certifikované spoločnosti sú zverejnené na internete: v databáze zákazníkov DQS aj na webovej stránke EXCiPACT™.

Každý rok sa kľúčové zložky systému opätovne auditujú na mieste s cieľom dosiahnuť ďalšie zlepšenia. Certifikát je platný tri roky. Pred uplynutím platnosti sa vykoná recertifikácia, aby sa zabezpečila trvalá zhoda.

Aké sú náklady na certifikáciu EXCiPACT™?

Kontaktujte nás a my vám radi vypracujeme spoľahlivú cenovú ponuku na mieru. Okrem nákladov na certifikáciu si spoločnosť EXCiPACT™ účtuje trojročný poplatok vo výške 5 500 EUR.