EXCiPACT™: Evidência do seu GMP/GDP conformidade| DQS

Qualidade de excipientes farmacêuticos

Os excipientes farmacêuticos devem ser de alta qualidade consistente para garantir a segurança do paciente. Como fabricante ou fornecedor, você pode garantir isso através do programa de certificação EXCiPACT™. O programa aumenta a transparência e a segurança na produção farmacêutica e traz um aumento na qualidade dos excipientes na cadeia de fornecimento.

Aceitação global pelas principais partes interessadas e autoridades

Menos auditorias de fornecedores por fabricantes farmacêuticos

Redução de custos devido a menos auditorias

Segurança na cadeia de fornecimento de excipientes farmacêuticos

O que está por trás da certificação EXCiPACT™?

O programa de certificação internacional EXCiPACT™ é o resultado de uma iniciativa de fornecedores e usuários entusiasmados. É dirigido a fabricantes e fornecedores de excipientes farmacêuticos. O programa garante maior transparência e segurança na produção farmacêutica, além de melhorar a qualidade dos excipientes em toda a cadeia de fornecimento.

Em janeiro de 2012, uma iniciativa internacional de especialistas da indústria começou a desenvolver o programa de certificação. A norma define padrões de qualidade obrigatórios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (PIB) de excipientes. Estes estão harmonizados com os requisitos da ISO 9001.

EXCiPACT™ requer um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 9001. Isso permite que as empresas complementem com pouco esforço os requisitos específicos dos padrões de qualidade GMP e GDP.

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O seu caminho para a certificação EXCiPACT

No primeiro passo, discutimos os requisitos da sua empresa e os objectivos de uma certificação. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às suas necessidades.

EXCiPACT™ requer um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma ISO 9001. Com base nisto, uma auditoria especializada e independente do seu sistema GMP ou GPD é realizada durante a certificação. Isto começa com uma análise GAP e um inventário inicial do delta da ISO 9001 a EXCiPACT™.

Na auditoria de certificação, os sistemas são primeiramente registados com os processos, regulamentos e documentos correspondentes. Numa segunda etapa, o auditor avalia o seu sistema na aplicação.

Com a preparação do relatório de auditoria e a revisão técnica independente, o certificado é emitido após a certificação ter sido bem sucedida. A certificação EXCiPACT™ não confirma a qualidade dos seus produtos farmacêuticos. Empresas certificadas com sucesso são publicadas na Internet: tanto na base de dados de clientes DQS como no site EXCiPACT™.

Todos os anos, os componentes-chave do sistema são novamente auditados no local, a fim de alcançar melhorias adicionais. O certificado é válido por três anos. Antes da expiração, a recertificação é realizada para assegurar a conformidade contínua.

Qual é o custo da certificação EXCiPACT™?

Entre em contacto connosco e teremos o prazer de desenvolver um orçamento confiável e personalizado para si. Além dos custos de certificação, uma taxa de três anos de 5.500 euros é cobrada pelo site EXCiPACT™.