Farmasötik yardımcı maddelerin kalitesi

Farmasötik yardımcı maddeler, hasta güvenliğini sağlamak için sürekli olarak yüksek kalitede olmalıdır. Bir üretici veya tedarikçi olarak, bunu EXCiPACT™ sertifika programından geçerek sağlayabilirsiniz. Program, ilaç üretiminde şeffaflığı ve güvenliği artırıyor ve tedarik zincirindeki yardımcı maddelerin kalitesinde bir artış sağlıyor.

Kilit paydaşlar ve yetkililer tarafından küresel kabul

İlaç üreticileri tarafından daha az tedarikçi denetimi

Daha az denetim sayesinde maliyet tasarrufu

Farmasötik yardımcı maddelerin tedarik zincirinde güvenlik

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

EXCiPACT™ sertifikasının arkasında ne var?

EXCiPACT™ uluslararası sertifika programı, yardımcı madde tedarikçileri ve yardımcı madde kullanıcıları tarafından yürütülen bir girişimin sonucudur. Farmasötik eksipiyanların üreticilerine ve tedarikçilerine yöneliktir. Program, ilaç üretiminde şeffaflığı ve güvenliği artırmanın yanı sıra tedarik zinciri boyunca yardımcı maddelerin kalitesini de artırıyor.

Ocak 2012'de, endüstri uzmanlarından oluşan uluslararası bir girişim, sertifikasyon programını geliştirmeye başladı. Standart, yardımcı maddelerin İyi Üretim Uygulaması (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) için zorunlu kalite standartlarını tanımlar. Bunlar, ISO 9001 gereklilikleri ile uyumludur.

EXCiPACT™, ISO 9001'e uygun bir kalite yönetim sistemi gerektirir. Bu, şirketlerin GMP ve GDP kalite standartlarının özel gereksinimlerini çok az çabayla tamamlamasını sağlar.

Daha fazla göster
Daha az göster
Business28.png
Loading...

EXCiPACT sertifikasına giden yolunuz

İlk adımda, şirketinizin gereksinimlerini ve bir sertifikasyonun hedeflerini tartışıyoruz. Bu tartışmalara dayanarak, ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bireysel bir teklif alacaksınız.

EXCiPACT™, ISO 9001'e uygun bir kalite yönetim sistemi gerektirir. Buna dayanarak, belgelendirme sırasında GMP veya GPD sisteminizin uzman ve bağımsız denetimi gerçekleşir. Bu, bir GAP analizi ve ISO 9001'den EXCiPACT™'a kadar olan sürecin ilk envanteri ile başlar.

Belgelendirme denetiminde sistemler öncelikle ilgili süreçler, düzenlemeler ve belgelerle kayıt altına alınır. İkinci adımda denetçi uygulamadaki sisteminizi değerlendirir.

Denetim raporunun hazırlanması ve bağımsız teknik incelemenin tamamlanmasına istinaden, belgelendirme başarılı olduktan sonra sertifika teslim edilir. EXCiPACT™ sertifikası, farmasötik ürünlerinizin kalitesini doğrulayan bir sertifika değildir. Başarıyla sertifikalandırılmış şirketler hem DQS müşteri veritabanında hem de EXCiPACT™ web sitesinde yayımlanır.

Her yıl, daha fazla iyileştirme elde etmek için sistemin temel bileşenleri yerinde yeniden denetlenir. Sertifika üç yıl geçerlidir. Süre sona ermeden önce, uygunluğun devam etmesini sağlamak için yeniden sertifikalandırma gerçekleştirilir.

Banking13.png
Loading...

EXCiPACT™ sertifikasının maliyeti nedir?

Sizin için güvenilir, özelleştirilmiş bir teklif geliştirmekten mutluluk duyacağız. Bizimle iletişime geçin ve sürecinizi birlikte yürütelim.

 Sertifikasyonun ve denetimin maliyetlerine ek olarak, EXCiPACT™ tarafından üç yıllık 5.500 Euro'luk bir ücret ayrıca alınmaktadır.

Business2.png
Loading...

DQS'den neler bekleyebilirsiniz?

  • 2013'ten beri EXCiPACT™ için akredite edilmiştir
  • Tüm denetimler tek bir kaynaktan
  • Küresel varlık, yerel hizmet
  • Müşteri ve çözüm odaklı süreçler
Contact-middle-east-woman-shutterstock_1461128441.jpg
Loading...

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

EXCiPACT™ sertifikanız için size özel bir fiyat teklifi sunmaktan memnuniyet duyarız.