EXCiPACT™: bewijs van uw GMP/GDP compliance

Kwaliteit van farmaceutische hulpstoffen

Farmaceutische hulpstoffen moeten van constante hoge kwaliteit zijn om de veiligheid van de patiënt te garanderen. Als fabrikant of leverancier kunt u dit garanderen door het EXCiPACT™-certificeringsprogramma te doorlopen. Het programma verhoogt de transparantie en veiligheid in de farmaceutische productie en zorgt voor een toename van de kwaliteit van de hulpstoffen in de toeleveringsketen.

Wereldwijde acceptatie door belangrijke stakeholders en autoriteiten

Minder leveranciersaudits door farmaceutische fabrikanten

Kostenbesparingen door minder audits

Veiligheid in de toeleveringsketen van farmaceutische hulpstoffen

Wat zit er achter EXCiPACT™-certificering?

Het EXCiPACT™ internationale certificeringsprogramma is het resultaat van een initiatief van leveranciers en gebruikers van excipienten. Het is gericht op fabrikanten en leveranciers van farmaceutische hulpstoffen. Het programma zorgt voor meer transparantie en veiligheid in de farmaceutische productie en voor een betere kwaliteit van de hulpstoffen in de hele toeleveringsketen.

In januari 2012 is een internationaal initiatief van deskundigen uit de sector begonnen met de ontwikkeling van het certificeringsprogramma. De norm definieert verplichte kwaliteitsnormen van Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP) van hulpstoffen. Deze zijn geharmoniseerd met de vereisten van ISO 9001.

EXCiPACT™ vereist een kwaliteitsbeheersysteem in overeenstemming met ISO 9001. Dit stelt bedrijven in staat de specifieke vereisten van de kwaliteitsnormen GMP en GDP met weinig inspanning aan te vullen.

Meer tonen

Minder tonen

Uw weg naar EXCiPACT-certificering

In de eerste stap bespreken we de eisen van uw bedrijf en de doelstellingen van een certificering. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte op maat van uw behoeften.

EXCiPACT™ vereist een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001. Op basis hiervan vindt tijdens de certificatie een deskundige en onafhankelijke audit van uw GMP- of GPD-systeem plaats. Deze begint met een GAP analyse en een eerste inventarisatie van de delta van ISO 9001 naar EXCiPACT™.

Bij de certificatieaudit worden eerst de systemen met de bijbehorende processen, voorschriften en documenten vastgelegd. In een tweede stap evalueert de auditor uw systeem in toepassing.

Na het opstellen van het auditrapport en de onafhankelijke technische beoordeling wordt het certificaat uitgereikt als de certificering succesvol is verlopen. De EXCiPACT™-certificering is geen bevestiging van de kwaliteit van uw farmaceutische producten. Succesvol gecertificeerde bedrijven worden op het internet gepubliceerd: zowel in de DQS klanten database als op de EXCiPACT™ website.

Elk jaar worden de belangrijkste onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw geauditeerd om verdere verbeteringen te bereiken. Het certificaat is drie jaar geldig. Voordat de geldigheidsduur afloopt, wordt een her-certificering uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de eisen wordt voldaan.

Wat zijn de kosten voor EXCiPACT™-certificering?

Neem contact met ons op en wij ontwikkelen graag een betrouwbare, op maat gemaakte offerte voor u. In aanvulling op de certificatiekosten, wordt een driejarige vergoeding van 5.500 Euro in rekening gebracht door EXCiPACT™.