EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

کیفیت مواد کمکی دارویی

مواد کمکی دارویی باید به طور مداوم از کیفیت بالایی برخوردار باشند تا ایمنی بیمار تضمین شود. به عنوان یک تولید کننده یا تامین کننده، می توانید با گذراندن برنامه گواهی EXCiPACT™ از این موضوع اطمینان حاصل کنید. این برنامه شفافیت و ایمنی در تولید دارو را افزایش می دهد و باعث افزایش کیفیت مواد کمکی در زنجیره تامین می شود.

پذیرش جهانی توسط ذینفعان و مقامات کلیدی

ممیزی کمتر تامین کننده توسط تولیدکنندگان دارو

صرفه جویی در هزینه به دلیل ممیزی کمتر

امنیت در زنجیره تامین مواد جانبی دارویی

پشت گواهینامه EXCiPACT™ چیست؟

برنامه صدور گواهینامه بین المللی EXCiPACT نتیجه ابتکار تامین کنندگان و کاربران کمکی است. هدف آن تولید کنندگان و تامین کنندگان مواد جانبی دارویی است. این برنامه افزایش شفافیت و ایمنی در تولید دارو و همچنین افزایش کیفیت مواد جانبی را در سراسر زنجیره تامین تضمین می کند.

در ژانویه 2012، یک ابتکار بین المللی از کارشناسان صنعت شروع به توسعه برنامه صدور گواهینامه کرد. این استاندارد استانداردهای کیفی اجباری عملکرد خوب تولید (GMP) و عملکرد توزیع خوب (GDP) مواد جانبی را تعریف می کند. اینها با الزامات ISO 9001 هماهنگ هستند.

EXCiPACT™ به یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 9001 نیاز دارد. این امر شرکت ها را قادر می سازد تا الزامات خاص استانداردهای کیفیت GMP و GDP را با تلاش کمی تکمیل کنند.

نمایش بیشتر

نمایش کمتر

مسیر شما به سوی گواهینامه EXCiPACT

در مرحله اول، الزامات شرکت شما و اهداف صدور گواهینامه را مورد بحث قرار می دهیم. بر اساس این بحث ها، شما یک پیشنهاد فردی متناسب با نیازهای خود دریافت خواهید کرد.

EXCiPACT™ به یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 9001 نیاز دارد. بر این اساس، یک ممیزی متخصص و مستقل از سیستم GMP یا GPD شما در طول صدور گواهینامه انجام می شود. این با تجزیه و تحلیل GAP و موجودی اولیه دلتا از ISO 9001 تا EXCiPACT شروع می شود.

در ممیزی گواهی، ابتدا سیستم ها با فرآیندها، مقررات و اسناد مربوطه ثبت می شوند. در مرحله دوم، ممیز سیستم شما را در برنامه ارزیابی می کند.

Translation is too long to be saved

با تهیه گزارش ممیزی و بررسی فنی مستقل، گواهی پس از موفقیت‌آمیز بودن گواهی صادر می‌شود. گواهی EXCiPACT™ کیفیت محصولات دارویی شما را تایید نمی کند. شرکت‌های دارای گواهی موفقیت‌آمیز در اینترنت منتشر می‌شوند: هم در پایگاه داده مشتریان DQS و هم در وب‌سایت EXCiPACT™.

هر سال، اجزای کلیدی سیستم در محل مورد بازرسی مجدد قرار می گیرند تا به پیشرفت های بیشتر دست یابند. این گواهینامه به مدت سه سال اعتبار دارد. قبل از انقضا، برای اطمینان از تداوم انطباق، گواهی مجدد انجام می شود.

هزینه صدور گواهینامه EXCiPACT™ چقدر است؟

با ما تماس بگیرید و ما خوشحال خواهیم شد که یک نقل قول قابل اعتماد و سفارشی برای شما ایجاد کنیم. علاوه بر هزینه های صدور گواهینامه، هزینه سه ساله 5500 یورو توسط EXCiPACT™ دریافت می شود.