EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

의약품 소비재 품질

환자의 안전을 보장하기 위해 의약품은 지속적으로 높은 품질을 유지해야 합니다. 제조업체 또는 공급업체는 EXCiPACT™ 인증 프로그램을 통해 이를 확인할 수 있습니다. 이 프로그램은 의약품 생산의 투명성과 안전성을 높이고 공급망에서 소비재의 품질을 향상시킨다.

주요 이해관계자 및 당국의 글로벌 수용

제약 제조업체의 공급업체 감사 감소

감사 감소로 인한 비용 절감

의약품 소비재 공급망의 보안

EXCiPACT™ 인증의 배경에는 무엇이 있습니까?

EXCiPACT™ 국제 인증 프로그램은 우수한 공급업체와 우수한 사용자가 주도적으로 추진한 결과입니다. 제약 약품 제조사와 공급업체를 겨냥한 것이다. 이 프로그램은 의약품 생산의 투명성과 안전성을 높이고 공급망 전반에 걸쳐 이뇨제의 품질을 향상시킨다.

2012년 1월, 산업 전문가들의 국제적인 이니셔티브가 인증 프로그램을 개발하기 시작했다. 이 표준은 소비재 품질기준(GMP)과 국내총생산(GDP)을 규정한다. 이것들은 ISO 9001의 요건과 일치한다.

EXCiPACT™는 ISO 9001에 따른 품질경영시스템이 필요합니다. 이를 통해 기업들은 GMP와 GDP 품질 기준의 구체적인 요구사항을 적은 노력으로 보완할 수 있다.

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EXCiPACT 인증을 받으실 수 있는 방법

첫 번째 단계에서는 귀사의 요구사항과 인증 목표에 대해 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 필요에 따라 맞춤화된 개별 제안을 받을 수 있습니다.

EXCiPACT™는 ISO 9001에 따른 품질경영시스템이 필요합니다. 이를 바탕으로 인증 과정에서 귀사의 GMP 또는 GPD 시스템에 대한 전문가와 독립적인 심사가 이루어집니다. 이 작업은 ISO 9001에서 EXCiPACT™까지의 델타에 대한 GAP 분석 및 초기 재고로 시작됩니다.

인증 심사에서 시스템은 먼저 해당 프로세스, 규정 및 문서와 함께 기록됩니다. 두 번째 단계에서 감사자는 적용 중인 시스템을 평가합니다.

심사 보고서 작성 및 독립적인 기술 검토를 통해 인증이 성공한 후 인증서가 발급됩니다. EXCiPACT™ 인증은 의약품의 품질을 확인하지 않습니다. 성공적으로 인증된 회사는 DQS 고객 데이터베이스와 EXCiPACT™ 웹사이트 모두에 인터넷에 게시됩니다.

매년 추가적인 개선을 위해 시스템의 주요 구성 요소를 현장에서 재감사합니다. 그 증명서는 3년간 유효합니다. 만료 전에 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 재인증을 수행합니다.